| Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
Prima del ventesimo secolo i medicinali erano generalmente prodotti da produttori su piccola scala con limitati controlli regolatori circa i processi produttivi, così come per quanto riguarda la sicurezza ed efficacia dei farmaci stessi. |
| To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
per quanto tali leggi esistessero, la loro applicazione era poco rigorosa. |
| In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
Negli Stati Uniti, una stretta sulla regolamentazione per quanto riguarda la produzione di vaccini e altri farmaci biologici è stata incentivata da svariati decessi legati a un'epidemia di tetano, causata dalla distribuzione di un vaccino contro il vaiolo contaminato e delle antitossine per la difterite |
| The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
Il Biologics Control Act del 1902 sancisce che il governo federale fornisca un'approvazione preventiva per ciascun farmaco biologico prima che esso venga immesso nel mercato e anche per i processi e le strutture dove tali farmaci vengono prodotti. |
| This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
Ciò fu seguito, nel 1906, dal Pure Food and Drugs Act, il quale proibiva la distribuzione tra stati di cibi e medicinali contraffatti o adulterati |
| A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
Un medicinale veniva considerato contraffatto se contenente alcol, morfina, oppio, cocaina o qualsiasi altro dei numerosi altri additivi potenzialmente pericolosi che potessero creare dipendenza, oppure anche nel caso in cui l'etichetta del medicinale non riportasse la quantità o proporzione di tale sostanza. |
| The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
I tentativi del governo di usare la legge per perseguire i produttori che dichiarassero il falso circa l'efficacia dei farmaci vennero minati da una regola della Corte Suprema, la quale riduceva i poteri esecutivi del governo federale per quanto riguardava i casi di specifiche non corrette dei componenti di un farmaco. |
| In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
Nel 1937 più di 100 persone morirono dopo aver ingerito l'"Elisir Sulfanilamide", prodotto dalla S.E. Massengill Company in Tennessee. |
| The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
Il prodotto era formulato in dietilene glicole, un solvente altamente tossico che è ora ampiamente utilizzato come anti-gelo. |
| Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
Sotto le leggi vigenti al tempo, la persecuzione del produttore fu possibile solo grazie a un tecnicismo, e cioè perché il farmaco era stato chiamato "elisir", il che implicava invece una soluzione in etanolo. |
| In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
In risposta a questo episodio, il Congresso degli stati uniti emanò il Federal Food, Drug and Cosmectic Act nel 1938, che, per la prima volta, richiedeva una dimostrazione della sicurezza del farmaco prima della sua immissione nel mercato, e proibiva esplicitamente affermazioni terapeutiche mendaci. |
