| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Los ensayos clínicos son experimentos que se llevan a cabo en la investigación clínica. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Dichos estudios prospectivos de investigación biomédica o de comportamiento que se llevan a cabo en seres humanos participantes están diseñados para responder a preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas o de comportamiento, incluyendo tratamientos nuevos (como nuevas vacunas, medicamentos, opciones de dieta, suplementos nutricionales y dispositivos médicos) e intervenciones ya conocidas que justifican la realización de estudios y comparaciones adicionales. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Los ensayos clínicos generan información sobre seguridad y eficacia. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Estos se llevan a cabo únicamente después de haber recibido la aprobación de la autoridad sanitaria o del comité de ética en el país donde se solicita la aprobación del tratamiento. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Estas autoridades son responsables de examinar la relación riesgo/beneficio del ensayo; su aprobación no significa que el tratamiento sea "seguro" o "efectivo", únicamente que el ensayo se puede llevar a cabo. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Dependiendo del tipo de producto y de la etapa de desarrollo, los investigadores inscriben inicialmente a voluntarios y/o pacientes en pequeños estudios piloto, y posteriormente llevan a cabo de forma progresiva estudios comparativos a mayor escala. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Los ensayos clínicos pueden variar en tamaño y presupuesto, y pueden involucrar un único centro de investigación o múltiples centros, en un país o en varios países. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
El diseño del estudio clínico tiene como objetivo asegurar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Los ensayos pueden ser bastante costosos en función de diversos factores. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
El patrocinador puede ser una organización gubernamental o una empresa farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Un socio contratado externamente, como una organización de investigación por contrato o un laboratorio central, puede gestionar ciertas funciones necesarias para el ensayo, como la supervisión y el trabajo de laboratorio. |
