| Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
Prima del ventesimo secolo, i prodotti farmaceutici erano principalmente preparati da laboratori su piccola scala; i controlli regolatori su produzione, sicurezza ed efficacia erano sporadici. |
| To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
L'applicazione delle relative leggi, se presenti, lasciava spesso a desiderare. |
| In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
Negli Stati Uniti, epidemie di tetano e morti causate dalla contaminazione di vaccini contro il vaiolo e di anticorpi contro la difterite causarono un maggiore controllo legislativo su vaccini e altri prodotti biofarmaceutici. |
| The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
Il Biologics Control Act del 1902 imponeva l'approvazione prima dell'immissione in commercio, da parte del governo federale, di tutti i prodotti biofarmaceutici, oltre alla previa approvazione del processo produttivo e degli impianti utilizzati. |
| This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
Nel 1906 venne emanato il Pure Food and Drugs Act, che proibiva la diffusione fra uno stato e l'altro di cibo e farmaci adulterati o etichettati in maniera ingannevole. |
| A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
L'etichettatura di un farmaco era considerata ingannevole se conteneva etanolo, morfina, oppio, cocaina o altri farmaci potenzialmente pericolosi o in grado di generare dipendenza, e se l'etichetta non indicava la quantità o concentrazione di questi componenti. |
| The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
Le leggi esistenti permisero al governo di tentare di portare a giudizio quei produttori che sostenevano l'efficacia dei loro farmaci senza il supporto di prove oggettive; tali tentativi si scontrarono però con una decisione della Corte Suprema che imponeva al governo federale di denunciare solo quei casi in cui gli ingredienti del farmaco fossero stati specificati in maniera erronea. |
| In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
Nel 1937 oltre 100 persone morirono dopo aver ingerito dosi di "Elixir Sulfanilamide", prodotto dalla S.E. Massengill Company in Tennessee.
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| The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
Il farmaco era formulato con glicol dietilenico, un solvente altamente tossico che viene utilizzato come antigelo. |
| Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
Le leggi in vigore all'epoca permettevano solo di denunciare l'azienda produttrice per un dettaglio: il prodotto era stato commercializzato come "elixir", che denota preparazioni farmaceutiche contenenti etanolo. |
| In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
A seguito della tragedia nel 1938 il Congresso degli Stati Uniti promulgò il Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, il quale imponeva di dimostrare la sicurezza del farmaco prima dell'immissione in commercio. La legge inoltre proibiva di dichiarare indicazioni terapeutiche non reali. |
