Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Klinische Studien sind Experimente, die in der klinischen Forschung durchgeführt werden. |
Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Solche prospektiven biomedizinischen oder verhaltensmedizinischen Studien an menschlichen Teilnehmern sollen spezifische Fragen zu biomedizinischen oder verhaltensmedizinischen Interventionen beantworten, einschließlich neuer Behandlungen (wie neuartige Impfstoffe, Medikamente, Ernährungsoptionen, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinalprodukte) und bekannter Interventionen, die weitere Studien und Vergleiche rechtfertigen. |
Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Klinische Studien liefern Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit. |
They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Sie werden nur durchgeführt, nachdem sie durch die Gesundheitsbehörde/die Ethikkommissionen in dem Land genehmigt wurden, in dem die Zulassung der Therapie beantragt wird. |
These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Diese Behörden sind für die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Studie verantwortlich – ihre Genehmigung bedeutet nicht, dass die Therapie „sicher“ oder wirksam ist, sondern nur, dass die Studie durchgeführt werden darf. |
Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Je nach Produkttyp und Entwicklungsstadium nehmen die Prüfer zunächst Freiwillige und/oder Patienten in kleine Pilotstudien auf und führen anschließend schrittweise größere Vergleichsstudien durch. |
Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Klinische Studien können in Größe und Kosten variieren, und sie können ein einzelnes Forschungszentrum oder mehrere Zentren, in einem Land oder in mehreren Ländern umfassen. |
Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Das Design klinischer Studien zielt darauf ab, die wissenschaftliche Validität und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse sicherzustellen. |
Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Studien können, abhängig von einer Reihe von Faktoren, sehr kostspielig sein. |
The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Der Sponsor kann eine staatliche Organisation oder ein pharmazeutisches, biotechnologisches oder medizintechnisches Unternehmen sein. |
Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Bestimmte Funktionen, die für die Studie notwendig sind, wie z.B. Überwachung und Laborarbeiten, können von einem externen Partner, wie z.B. einer Auftragsforschungsorganisation oder einem Zentrallabor, übernommen werden. |