| Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
Avant le 20ème siècle, les médicaments étaient généralement produits par des fabricants à une petite échelle, avec peu de contrôles réglementaires réalisés sur la fabrication ou sur leurs conditions de sécurité et d’efficacité.
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| To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
Dans la mesure où de telles lois existaient, leur application était laxiste. |
| In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
Aux États-Unis, la réglementation renforcée sur les vaccins et autres médicaments biologiques a été boostée par les épidémies de tétanos et les décès causés par la distribution de vaccins contre la variole et d’antitoxine diphtérique contaminé. |
| The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
La loi de 1902 sur le contrôle des produits biologiques exigeait que le gouvernement fédéral accorde une autorisation préalable à la mise sur le marché de chaque médicament biologique ainsi que pour le processus et lieu de production de ces médicaments. |
| This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
En 1906, la loi sur la pureté des aliments et des médicaments a suivi, interdisant la distribution interétatique d'aliments et de médicaments contrefaits ou mal étiquetés. |
| A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
Un médicament était considéré comme mal étiqueté s’il contenait de l’alcool, de la morphine, de l’opium, de la cocaïne ou toute autre drogue potentiellement dangereuse ou addictive, et si son étiquette n’indiquait pas la quantité ou la proportion de ces drogues. |
| The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
Les tentatives du gouvernement d'utiliser la loi pour poursuivre les fabricants qui auraient fait des déclarations d'efficacité non fondées ont été contrecarrées par une décision de la Cour suprême limitant les pouvoirs d'application du gouvernement fédéral aux cas de spécification incorrecte des ingrédients du médicament. |
| In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
En 1937, plus de 100 personnes sont mortes après avoir ingéré de l'« Elixir Sulfanilamide » fabriqué par la société S.E. Massengill du Tennessee. |
| The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
Le produit a été formulé à partir de diéthylène glycol, un solvant hautement toxique qui est désormais largement utilisé comme antigel. |
| Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
En vertu des lois en vigueur à l'époque, il n'était possible de poursuivre le fabricant que si le produit avait été appelé « élixir », ce qui impliquait littéralement une solution dans l'éthanol. |
| In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
En réponse à cet épisode, le Congrès américain a adopté la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques de 1938, qui exigeait pour la première fois une démonstration préalable de la sécurité d'un médicament avant qu'il puisse être vendu, et interdisait explicitement les fausses allégations thérapeutiques. |
