| Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
قبل القرن العشرين كانت الأدوية تُنتج عموماً من قبل مصنّعين على نطاق محدود، ولم تكن هناك مراقبةٌ منظمةٌ بشكلٍ كافٍ على التصنيع أو على ادعاءات السلامة والفعالية. |
| To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
كانت تلك القوانين موجودة فعلياً لكنها لم تكن تُؤخذ على محمل الجد. |
| In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
أدى تفشي مرض الكزاز، والوفيات التي سببها توزيعُ لقاح الجدري المائي وترياق الخناق الملوثين في الولايات المتحدة إلى الاهتمام بتنظيم اللقاحات والأدوية البيولوجية الأخرى. |
| The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
نص قانون مراقبة المنتجات البيولوجية عام 1902 على أن تعطي الحكومة الفدرالية الموافقة على كل دواء بيولوجي قبل طرحه في السوق، والموافقة أيضاً على أسلوب التصنيع، وعلى المرافق التي تنتج تلك الأدوية. |
| This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
تلا ذلك صدور قانون الغذاء والدواء الصافي، الذي حظر توزيع الأغذية والأدوية المشوبة أو المغشوشة بين الولايات. |
| A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
اعتُبِر الدواء مغشوشاً إذا تضمن الكحول أو المورفين أو الأفيون أو أي دواء يُحتمل كونه خطيراً أو مسبباً للإدمان، أو إذا أغفل ملصق البيانات ذكر كمية أو نسبة تلك الأدوية. |
| The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
أدى قرارٌ أصدرته المحكمة العليا إلى إضعاف مساعي الحكومة في مقاضاة المصنعين أصحاب الادعاءات غير المُثبتة والتي تخص فعالية الأدوية، وذلك عن طريق تقييد السلطات التنفيذية التي تتمتع بها الحكومة الفدرالية في حالات البيان الخاطئ لمكونات الدواء. |
| In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
مات أكثر من 100 شخص عام 1937 بعد تناولهم لإكسير سلفانيلاميد المصنع من قبل شركة إس إي ماسينجيل في ولاية تينيسي. |
| The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
صُنّع المنتج باستخدام غليكول الإثيلين وهو مذيب عالي السمية ويستخدم حالياً على نطاق واسع كمانع للتجمد. |
| Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
بموجب القوانين القائمة في ذلك الوقت كان بالإمكان مقاضاة المصنّع فقط في حالة أن يطلق على المنتج اسم "إكسير" ومعناه الحرفي "محلول في الكحول". |
| In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
سنّ الكونغرس الأمريكي قانون الغذاء والدواء ومواد التجميل الفدرالي عام 1938 كاستجابة لهذه الواقعة، ولأول مرة فرض هذا القانون إثبات سلامة الدواء قبل طرحه وبيعه في السوق، وحظر الادعاءات العلاجية الخاطئة بشكل صريح. |
