Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
Përpara shekullit të njëzetë, barnat prodhoheshin nga fabrika të vogla me pak kontrolle rregullatore mbi prodhimin ose pretendime mbi sigurinë dhe efikasitetin. |
To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
Në rastin kur ligje të tilla ekzistonin, detyrimi për zbatim ishte i dobët. |
In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
Në Shtetet e Bashkuara, rritja e rregullimit të vaksinave dhe produkteve të tjera biologjike u nxit nga shpërthimet e tetanozit dhe vdekjet me shkak shpërnarjen e vaksinave të kontaminuara të lisë së dhenve dhe antitoksinës difterike. |
The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
Akti i Kontrollit të Biologjikëve i 1902 kërkonte nga qeveria federale të jepte aprovim para marketimit për çdo bar biologjik dhe për procesin dhe pajisjet që i prodhonin të tilla barna. |
This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
Kjo u ndoq në 1906 nga Akti i Ushqimeve dhe Barnava të Pastra, që ndalonte shpërndarjen e ushqimeve dhe barnave të keqetiketuara ose të falsifikuara. |
A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
Një bar konsiderohej i keqetiketuar nëse përmbante alkool, morfinë, opium, kokainë ose disa lëndë të tjera potencialisht të rrezikshme ose që krijojnë varësi dhe nëse etiketa nuk e tregonte sasisë ose vëllimin e kësaj lënde. |
The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
Tentativa e qeverisë për të përdorur ligjin për të ndjekur penalisht prodhuesit për pretendime të paprovuara për efikasitetin, u ndaluan nga një vendim i Gjykatës Supreme e cila vendosi kufizimin e fuqisë së zbatimit të ligjit të qeverisë federale në rastin e specifikimeve të pasakta të përbërësve të barit. |
In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
Në vitin 1937 mbi njëqind persona vdiqën pas përdorimit nga goja të "Eliksirit Sulfanilamid" i prodhuar nga Kompania S.E. Massengill në Tenesi. |
The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
Produkti ishte i formuluar me dietilenglikol, një tretës shumë toksik që sot përdoret gjërësisht si antifrizë. |
Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
Sipas ligjeve të kohës, ndjekja penale e prodhuesit ishte e mundur vetëm për teknikalitetin që produkti isthe quajtur "eliksir", që fjalë për fjalë do të thotë tretësirë etanolike. |
In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
Në përgjigje të këtij episodi, Kongresi kaloi Aktin Federal të Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës të 1938, i cili për herë të parë kërkonte prova të sigurisë përpara se një bar të mund të shitjek dhe ndalonte në mënyrë eksplicite pretendime terapeutike të pavërteta. |