| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Kliniske forsøg er eksperimenter, der udføres i klinisk forskning. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Sådanne prospektive biomedicinske eller adfærdsmæssige forskningsundersøgelser på forsøgspersoner er designet til at besvare specifikke spørgsmål om biomedicinske eller adfærdsmæssige interventioner, herunder nye behandlinger (såsom nye vacciner, lægemidler, kostvalg, kosttilskud og medicinsk udstyr) og kendte interventioner, der berettiger yderligere undersøgelse og sammenligning. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Kliniske forsøg genererer data om sikkerhed og virkning. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
De bliver først gennemført, når de er blevet godkendt af sundhedsmyndighederne/den etiske komité i det land, hvor der søges om godkendelse af behandlingen. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Disse myndigheder er ansvarlige for at undersøge forholdet mellem risiko og fordele - deres godkendelse betyder ikke, at behandlingen er "sikker" eller effektiv, kun at forsøget kan udføres. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Afhængigt af produkttype og udviklingstrin, indskriver investigatorer til at starte med frivillige og/eller patienter i små pilotundersøgelser og gennemfører derefter komparative undersøgelser i gradvist større skala. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Kliniske forsøg kan variere i størrelse og omkostninger, og de kan involvere et enkelt forskningscenter eller flere centre i ét land eller i flere lande. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Designet af kliniske undersøgelser har til formål at sikre resultaternes videnskabelige validitet og reproducerbarhed. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Afhængigt af en række faktorer kan forsøg være ret dyre. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Sponsoren kan være en statslig organisation, en medicinal- eller bioteknologivirksomhed eller en producent af medicinsk udstyr. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Visse funktioner, der er nødvendige for forsøget, såsom monitorering og laboratoriearbejde, kan være administreret af en udliciteret partner, såsom en kontraktforskningsorganisation eller et centrallaboratorium. |
