| Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
Før det 20. århundre ble vanligvis legemidler produsert hos små produsenter med liten eller ingen kontroll på produksjonen, ei heller krav til sikkerhet eller effekt. |
| To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
I den utstrekning slike reguleringer fantes, ble de sjeldent håndhevet. |
| In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
I USA ble økt kontroll av vaksiner og andre biologiske legemidler ansporet av utbrudd av stivkrampe og dødsfall på grunn av forurensede koppe- og difteri-vaksiner. |
| The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
"The Biologics Control Act" fra 1902 krevde at myndighetene måtte forhånds-godkjenne hver enkelt biologiske legemiddel og alle produksjonsmetoder og produksjons-fasiliteter for slike legemidler. |
| This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
Dette ble i 1906 fulgt opp av "Pure Food and Drugs act", som forbød distribusjon av varer og legemidler som ikke var riktig merket på tvers av delstatsgrensene. |
| A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
Et legemiddel ble ansett som feilmerket dersom det inneholdt alkohol, morfin, opium, kokain eller en av flere andre potensielt farlige eller avhengighetsskapende stoffer, og merkingen ikke inneholdt riktige mengder eller blandingsforhold på slike stoffer. |
| The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
Myndighetenes forsøk på å bruke loven til å tiltale produsenter for å hevde virkning av sine legemidler uten beviselig effekt, ble undergravd av en dom i Høyesterett som kun ga myndighetene mulighet til å slå ned på feilmerking av legemidlene. |
| In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
I 1937 døde over 100 personer etter å ha inntatt "Elixir Sulfanilamide" som ble produsert av S. E. Massengill Company og Tennessee. |
| The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
Middelet ble blandet ut i diethylene glycol, en veldig giftig løsning som nå brukes i frostvæske. |
| Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
Med de gjeldende lovene den gang var eneste rettstekniske måte å rettsforfølge produsenten at de kalte produktet en "elixir", noe som indikerer at det er en ethanol-basert løsning. |
| In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
Som et resultat av denne hendelsen ble "Federal Food, Drug, and Cosmetic Act" fra 1938 utarbeidet av den Amerikanske Kongressen, og for første gang kom det krav om at alle legemidler måtte gjennom en rekke tester for å bevise at de var trygge og at de ikke ble markedsført under falske lovnader om terapeutisk virkning før de ble tillatt solgt på det åpne markedet. |
