| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Ensaios clínicos são experimentos realizados no campo da pesquisa clínica. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Estes estudos prospectivos de pesquisa biomédica ou comportamental em seres humanos são projetados para responder questões específicas sobre intervenções biomédicas ou comportamentais, incluindo novos tratamentos (como novas vacinas, medicamentos, condutas dietéticas, suplementos dietéticos e equipamentos médicos) e intervenções conhecidas que justificam um estudo mais aprofundado e comparativo. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Ensaios clínicos geram informações sobre segurança e eficácia. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Eles são conduzidos somente após receberem a aprovação da autoridade de saúde e do comitê de ética do país onde a aprovação da terapia é solicitada. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Essas autoridades são responsáveis por avaliar a relação risco/benefício do estudo - sua aprovação não significa que a terapia é 'segura' ou eficaz, mas apenas indica que o estudo pode ser conduzido. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Dependendo do tipo de produto e do estágio de desenvolvimento, os pesquisadores inicialmente inscrevem voluntários e/ou pacientes em pequenos estudos piloto e, em seguida, conduzem estudos comparativos em escala progressivamente maior. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Os ensaios clínicos podem variar em tamanho e custo e podem envolver um único centro de pesquisa ou vários centros, em um ou mais países. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
O desenho do estudo clínico visa garantir validade científica e reprodutibilidade dos resultados. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Os ensaios podem ser dispendiosos, dependendo de vários fatores. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
O patrocinador pode ser uma organização governamental ou uma empresa farmacêutica, de biotecnologia ou de equipamentos médicos. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Certos procedimentos necessários ao estudo, como monitoramento e exames laboratoriais, podem ser gerenciados por um parceiro terceirizado, como uma organização de pesquisa contratada ou um laboratório central. |
