Translator Profile: Nicola (nicolagiacobbe)

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Source (English)	Target (Italian)
Use	Uso
The air purifier is used to clean indoor air by mechanically filtering, through highly efficient filters.	Il purificatore d'aria è concepito per la pulizia dell'aria interna tramite filtraggio meccanico, mediante filtri a elevata efficienza.
Development of the system is primary for expert users and installation companies for offices, hospitals and schools.	Lo sviluppo del sistema è di primaria importanza per utenti esperti e imprese di installazione relativamente a uffici, ospedali e scuole.
Safety instructions	Istruzioni sulla sicurezza
Read the technical manual and follow the instructions.	Leggere il manuale tecnico e seguire le istruzioni.
The machine's power supply has to be disconnected during installation, servicing, maintenance and filter replacement.	Durante l'installazione, l'assistenza, la manutenzione e la sostituzione del filtro, l'alimentazione della macchina deve essere disconnessa.
CAUTION: Pull out the electrical connector or use the safety switch when working on the product.	ATTENZIONE: staccare il connettore elettrico o utilizzare l'interruttore di sicurezza quando si interviene sul prodotto.
In its standard version, this product must only be used for handling dry non-explosive materials.	Nella versione standard, il prodotto deve essere utilizzato per il trattamento di materiali asciutti e non esplosivi.
If the air purifier is used for purposes other than those set out in the technical Manual, or is handled otherwise than set out therein, XXXXX can accept no liability whatsoever for the consequences of said use/handling.	Se il purificatore d'aria viene usato per scopi diversi da quelli stabiliti nel manuale tecnico, oppure viene trattato diversamente da quanto contenuto nel manuale, XXXXX non accetta responsabilità per le eventuali conseguenze di detto uso/trattamento.
NOTE: Fixed installation may only be carried out by a professional with the appropriate qualifications who takes responsibility for the installation.	NOTA: l'installazione fissa può essere eseguita solo da un professionista con le qualifiche appropriate che si assuma la responsabilità dell'installazione.
The machine must not be used in ATEX classified areas or where explosive gases may be present at any time.	La macchina non può essere utilizzata in aree classificate ATEX o dove sussiste la presenza costante di gas esplosivi.
All accessories, filters, spare parts, etc., used must be approved by XXXXX.	Tutti gli accessori usati, quali filtri, parti di ricambio, ecc.
The unit:	L'unità:
Must not be used in environments where burning/smouldering objects can get into the machine.	Non deve essere utilizzata in ambienti dove oggetti ardenti/fumanti possono entrare nella macchina.
Must be used indoors only.	Deve essere utilizzata esclusivamente all'interno.
Must be used in the -25˚C – 60˚C temperature range only.	Deve essere utilizzata esclusivamente nell'intervallo di temperatura di -25 ˚C - 60 ˚C.
Must not be drenched with water.	Non deve essere immersa in acqua.
The highest permitted humidity is 85% if a carbon filter is used.	La massima umidità permessa è dell'85%, se viene utilizzato un filtro a carbone.
Incorrect handling can damage the filter medium and the guaranteed filter class will not be achieved as a result.	La manipolazione non corretta può danneggiare il mezzo filtrante e, come risultato, non si otterrà la classe di filtraggio garantita.
This unit can be used by children aged 8 years and above and persons with reduced physical, sensory or mental capabilities, or lack of experience and knowledge, if they have been given supervision or instruction concerning the safe use of the equip ment and understand the resulting dangers.	L'unità può essere utilizzata da bambini a partire da 8 anni e da persone con capacità fisiche, sensoriali o mentali ridotte, o senza esperienza né conoscenze, a condizione che abbiano ricevuto istruzioni o la supervisione sull'uso sicuro dell'apparecchiatura e che siano consapevoli dei pericoli connessi.
Children should not play with the device.	Non deve essere consentito ai bambini di giocare con il dispositivo.
Cleaning and user maintenance should not be performed by children without supervision.	La pulizia e la manutenzione dell'utente non devono essere eseguite da bambini senza supervisione.
The unit is a self-standing one-section design housing the filters, fan section and all electrical connections.	L'unità è un design indipendente in un'unica sezione di alloggiamento per filtri, sezione del ventilatore e tutte le connessioni elettriche.
The machine is entirely constructed of aluminium and plastic parts and is therefore environmentally friendly and recyclable.	La macchina è costituita interamente da alluminio e parti in plastica, pertanto è ecologica e riciclabile.
Transport and unpacking	Trasporto e disimballaggio
Remove the packaging carefully.	Rimuovere l'imballaggio con cautela.
If sharp objects are used to unpack the product, be careful not to damage the machine’s cables and design finish.	Se vengono impiegati oggetti affilati per disimballare il prodotto, usare cautela per non danneggiare i cavi e la finitura del design della macchina.
Take special care when handling the filters.	Usare particolare cautela nella manipolazione dei filtri.
First, read the entire Technical Manual.	Innanzitutto, leggere l'intero manuale tecnico.
Only appropriately qualified electricians may carry out work with electrical connections.	I collegamenti elettrici devono essere effettuati esclusivamente da elettricisti qualificati.
You must be able to turn off the power supply without touching the unit.	Si deve essere in grado di disconnettere l'alimentazione elettrica senza toccare l'unità.
Ensure that there is nothing obstructing the air Outlets / inlets (see figure below how to operate).	Accertarsi che non siano presenti ostruzioni alle uscite / ingressi dell'aria (vedere la figura in basso per la modalità di operazione).
Controller card description	Descrizione della scheda del controller
Press + increase the airflow (the blue led indicators will guide you to what airflow you have chosen)	Premere + per aumentare il flusso dell'aria (le spie a led blu indicano il flusso dell'aria selezionato).
Press – (minus) to lower the airflow	Premere - (meno) per ridurre il flusso dell'aria.
A red warning light will be lit at the filter change symbol, when it’s time for filter replacement.	Una luce rossa di avvertenza si accende vicino al simbolo del filtro dell'aria, quando è il momento di sostituire il filtro.
When the red warning light have been lit and filter are replaced you need to calibrate the unit by press + an- at the same time during 5 seconds.	Dopo l'accensione della luce rossa di avvertenza e la sostituzione del filtro, è necessario calibrare l'unità premendo + e - contemporaneamente per 5 secondi.
Now you are secured that the warning light will be lit again when it’s time for filter replacement.	In questo modo si assicura che la luce rossa di avvertenza si accenda di nuovo quando è il momento di sostituire il filtro.
On the back side of the unit is the electrical connector with fuse holder and machine plate.	Sul retro dell'unità è presente il connettore elettrico con il portafusibili e la targa della macchina.
Positioning	Posizionamento
The unit must always be positioned and used indoors only.	L'unità deve essere sempre posizionata e utilizzata all'interno.
Before putting the air purifier in operation, ensure there is sufficient space (10 cm) around the outlet and inlet.	Prima della messa in esercizio del purificatore d'aria, accertarsi che vi sia uno spazio sufficiente (10 cm) tra l'uscita e l'ingresso.
Electrical connection	Connessione elettrica
Electrical connection must be carried out by an appropriately qualified electrician.	Tutti i percorsi di cavi, ecc.
All routing of cables, etc., must be carried out in accordance with the relevant regulations.	, devono essere effettuati in conformità alle normative rilevanti.
The unit comes from the factory ready for plugging in.	L'unità è pronta per la connessione all'uscita dalla fabbrica.
Any alterations to the machine’s internal electrical systems must only be carried out by appropriately qualified persons using equipment supplied by XXXXX.	Eventuali alterazioni ai sistemi elettrici interni della macchina devono essere effettuate esclusivamente da personale qualificato che utilizzi attrezzature fornite da XXXXX.
The unit must only be connected to the network voltage stated on the machine plate (identification plate).	L'unità deve essere alimentata solo alla tensione di rete riportata sulla targa della macchina (targa di identificazione).
Product	Prodotto
The air purifier is made from lead-free components.	Il purificatore d'aria è realizzato con componenti senza piombo.
It can be recycled.	Può essere riciclato.
Used models must always be sent to a recycling station for correct recycling and/or disposal of parts and components.	I modelli usati devono essere sempre inviati a una stazione apposita per il riciclaggio e/o lo smaltimento corretti di parti e componenti.
Maintenance	Manutenzione
If necessary, the unit can be cleaned using a mild cleaning agent.	Se necessario, l'unità può essere pulita con un detergente delicato.
Instructions for replacing filters	Istruzioni per la sostituzione dei filtri
WARNING!	AVVERTENZA.
To choose the correct type of respiratory protection, consult either the safety representative/officer at your workplace or the manufacturer of the respiratory protection.	Per scegliere il tipo corretto di protezione respiratoria, consultare il rappresentante/funzionario della sicurezza presso il proprio luogo di lavoro o il produttore della protezione respiratoria.
See XXXXX’s recommendations concerning the frequency of filter replacements.	Vedere le raccomandazioni di XXXXX riguardo la frequenza di sostituzione dei filtri.
Filter replacement	Sostituzione del filtro
Switch off the unit by turning the safety switch or remove the electrical connector.	Spegnere l'unità tramite l'interruttore di sicurezza oppure rimuovere il connettore elettrico.
Make sure that the blue operating LED’s is off.	Accertarsi che il LED blu di funzionamento sia spento.
Lift of the top cover of the unit new picture Turn the two knobs counter clockwise and lift up the hatch.	Sollevare il coperchio superiore dell'unità come in figura.
Take a firm grip on the pull the hatch upwards.	Afferrare saldamente lo sportello e tirarlo verso l'alto.
Grip the handle on top of the filter and pull it towards you.	Afferrare la maniglia sulla parte superiore del filtro e tirarlo verso di sé.
Put the filter in a plastic bag.	Riporre il filtro in un sacco di plastica.
Do the same procedure on the other filter and put it in a plastic bag.	Effettuare la stessa procedura sull'altro filtro e riporlo in un sacco di plastica.
Take a new HEPA filter out of its box.	Estrarre un nuovo filtro HEPA dal suo contenitore.
Put the filter in its positioning press it down and against the pattern of holes.	Posizionare il filtro premendolo verso il basso e contro il profilo forato.
The black gasket must be towards the hole pattern of the unit.	La guarnizione nera deve essere rivolta verso il profilo forato dell'unità.
Do steps 1- 6 in reverse order.	Effettuare i passaggi 1-6 in ordine inverso.
This product complies with EU standards as per the “Machinery Directive” (2006/42/EC), the “Low Voltage Directive” (2006/95/EC) and the “EMC Directive” (2004/108/EC).	Il prodotto è conforme alle norme UE secondo la "Direttiva macchine" (2006/42/CE), la "Direttiva bassa tensione" (2006/95/CE) e la "Direttiva EMC" (2004/108/CE).
Note that correct observance of the installation and safety instructions is a precondition for the compliance of all operating properties.	Notare che il rispetto delle istruzioni sull'installazione e sulla sicurezza è una precondizione per la conformità di tutte le proprietà operative.
For more details of technical specifications, the standards that have been complied with and XXXXX’s patents, please contact XXXXX.	Per maggiori dettagli sulle specifiche tecniche, le norme di conformità e i brevetti XXXXX, contattare XXXXX.

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Source (English)	Target (Italian)
Intended Use	Uso previsto
The XXX Methadone Metabolite Assay is intended for the qualitative and semiquantitative determination of the presence of Methadone Metabolite, (2-ethylidene-1, 5-dimethyl-3, 3-diphenylpyrrolidine or EDDP), in human urine at cutoff 1000 ng/mL.	Il dosaggio di metaboliti del metadone XXX è concepito per la determinazione qualitativa e semiquantitativa della presenza di metaboliti del metadone, (2-etilidene-1, 5-dimetil-3, 3-difenilpirrolidina o EDDP), nell'urina umana al cutoff di 1000 ng/ml.
The semiquantitative range of the assay is 31-2000 ng/mL.	L'intervallo semiquantitativo del dosaggio è compreso tra 31 e 2000 ng/ml.
The assay provides a simple and rapid analytical screening procedure to detect methadone metabolite in human urine.	Il dosaggio fornisce una procedura di screening analitica semplice e rapida per rilevare metaboliti del metadone nell'urina umana.
This assay provides only a preliminary analytical test result.	Questo dosaggio fornisce solo un risultato del test analitico preliminare.
A more specific alternative chemical method must be used in order to obtain a confirmed analytical result.	È necessario utilizzare un metodo chimico alternativo più specifico per ottenere un risultato analitico confermato.
Gas chromatography/mass spectrometry (GC/MS) is the preferred confirmatory method.	Il metodo di conferma preferito è gascromatografia/spettrometria di massa (GC/MS).
Clinical consideration and professional judgment should be applied to any drug of abuse test result, particularly when preliminary positive results are used.	La considerazione clinica e la valutazione professionale sono fondamentali per qualsiasi risultato di test su droghe d'abuso, in particolare quando si utilizzano risultati positivi preliminari.
Summary and Explanation of the Test	Riepilogo e spiegazione del test
Methadone is a synthetic opiate that effectively suppresses the craving for heroin without the euphoric effects of heroin.	Il metadone è un oppiaceo sintetico che sopprime efficientemente il desiderio di eroina senza i relativi effetti euforici.
Methadone is commonly used in treatment facilities to detoxify and maintain heroin addicts.	Il metadone è comunemente usato nelle strutture di trattamento per detossificare e sostenere i pazienti con dipendenza dall'eroina.
Methadone treatment compliance is essential and can be effectively monitored by urine screening of methadone and its metabolite.	La conformità al trattamento con metadone è essenziale e può essere monitorata efficientemente tramite screening dell'urina per presenza di metadone e dei suoi metaboliti.
The mechanism of methadone metabolism is commonly understood.	Il meccanismo del metabolismo del metadone è largamente conosciuto.
Once administered, methadone is quickly metabolized by the liver into normethadone by N-demethylation.	Dopo la somministrazione, il metadone viene rapidamente metabolizzato dal fegato in normetadone tramite N-demetilazione.
Normethadone is rarely detected, because it readily dehydrates to form EDDP, the primary metabolite of methadone.	Il normetadone viene raramente rilevato, perché si deidrata rapidamente per formare EDDP, il metabolita primario del metadone.
Further demethylation of EDDP forms 2-ethyl-5-methyl-3, 3-diphenyl-1-pyrroline (EMDP), the secondary metabolite of methadone, which is present in lower concentrations.	L'ulteriore demetilazione dell'EDDP forma il 2-etil-5-metil-3, 3-difenil-1-pirrolina (EMDP), il metabolita secondario del metadone, che è presente in concentrazioni inferiori.
Various immunoassay techniques are currently available for methadone compliance monitoring.	Per il monitoraggio della conformità al metadone sono attualmente disponibili varie tecniche di immunodosaggi.
However, these tests measure the parent drug only (i.e., methadone) and are subject to “false positives” from addicts who add a portion of their methadone directly into the urine sample.	Tuttavia, questi test misurano solo il composto progenitore (ossia, il metadone) e sono soggetti a “falsi positivi” dai soggetti dipendenti che aggiungono una porzione del loro metadone direttamente nel campione di urina.
As a result, confirmation of the presence of EDDP by thin layer chromatography (TLC) or gas chromatography (GC) is often required.	Di conseguenza, la conferma della presenza dell'EDDP tramite cromatografia su strato sottile (TLC) o gascromatografia (GC) viene spesso richiesta.
Both TLC and GC methods are laborious and subject to considerable interference.	I metodi TLC e GC sono entrambi laboriosi e soggetti a considerevole interferenza.
Determination of the presence of EDDP in urine with an immunoassay makes possible the widespread testing for compliance and rules out the possibility of adding Methadone to urine in clinics where unsupervised urine collections are permitted.	La determinazione della presenza di EDDP nell'urina con un immunodosaggio rende possibile l'impiego del test per la conformità ampiamente diffuso ed esclude la possibilità dell'aggiunta di metadone all'urina nelle cliniche dove sono consentite le raccolte di urina non supervisionate.
The XXX Methadone Metabolite assay utilizes liquid ready-to-use reagents and calibrators.	Il dosaggio di metaboliti del metadone XXX utilizza reagenti e calibratori liquidi pronti per l'uso.
The assay uses specific antibodies that can detect EDDP in human urine without cross-reactivity to the parent drug, methadone.	Il dosaggio utilizza anticorpi specifici che possono rilevare l'EDDP nell'urina umane senza reattività crociata al composto progenitore, il metadone.
The assay is based on competition between a drug labeled with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PDH), and free drug from the urine sample for a fixed amount of specific antibody binding sites.	Il dosaggio si basa sulla competizione per una quantità fissa di siti di legame degli anticorpi specifici tra il composto marcato con glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PDH) e il composto libero nel campione di urina.
In the absence of free drug from the sample, the specific antibody binds the drug labeled with G6PDH and causes a decrease in enzyme activity.	Se dal campione è assente il composto libero, l'anticorpo specifico si lega al composto marcato con G6PDH e causa una riduzione dell'attività enzimatica.
This phenomenon creates a direct relationship between drug concentration in urine and enzyme activity.	Il fenomeno crea una relazione diretta tra la concentrazione del composto nell'urina e l'attività enzimatica.
The enzyme activity is determined spectrophotometrically at 340 nm by measuring its ability to convert nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) to NADH.	L'attività enzimatica viene determinata tramite spettrofotometria a 340 nm misurando l'abilità di conversione del nicotinammide adenina dinucleotide (NAD) in NADH.
Reagents	Reagenti
Antibody/Substrate Reagent (R1):	Reagente anticorpo/substrato (R1):
Contains mouse monoclonal anti-EDDP antibody, glucose-6-phosphate (G6P), and nicotinamide adenine dinucleotide (NAD) in Tris buffer with sodium azide as a preservative.	Contiene anticorpo monoclonale murino anti-EDDP, glucosio-6-fosfato (G6P) e nicotinammide adenina dinucleotide (NAD) in tampone tris con sodio azide come conservante.
Enzyme Conjugate Reagent (R2):	Reagente enzima-coniugato (R2):
Contains EDDP derivative labeled with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PDH) in Tris buffer with sodium azide as a preservative.	Contiene derivato dell'EDDP marcato con glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PDH) in tampone tris con sodio azide come conservante.
Precautions and Warnings	Precauzioni e avvertenze
Reagents used in the assay components contain ≤ 0.09% sodium azide.	I reagenti utilizzati nei componenti del dosaggio contengono fino allo 0,09% di sodio azide.
Avoid contact with skin and mucous membranes.	Evitare il contatto con la pelle e con le membrane mucose.
Refer to SDS for additional precautions, handling instructions, and accidental exposure treatment.	Per ulteriori precauzioni, istruzioni relative alla manipolazione e informazioni sul trattamento in caso di esposizione accidentale, fare riferimento alla scheda di sicurezza.
The reagents contain ≤ 0.2% bovine serum albumin (BSA).	I reagenti contengono fino allo 0,2% di albumina sierica bovina (BSA).
Avoid contact with skin and mucous membranes.	Evitare il contatto con la pelle e con le membrane mucose.
Avoid inhalation.	Evitare l'inalazione.
May cause skin or inhaled allergic reaction.	Può causare una reazione allergica cutanea o respiratoria.
Refer to SDS for additional precautions, handling instructions, and accidental exposure treatment.	Per ulteriori precauzioni, istruzioni relative alla manipolazione e informazioni sul trattamento in caso di esposizione accidentale, fare riferimento alla scheda di sicurezza.
Reagent Preparation and Storage	Preparazione e conservazione dei reagenti
The reagents are ready-to-use; no additional preparation is required.	I reagenti sono pronti per l'uso; non è necessaria un'ulteriore preparazione.
All assay components, opened or unopened, are stable until the expiration date indicated on their respective labels.	I reagenti devono essere conservati in frigorifero.
Do not use the reagents beyond their expiration dates.	Non utilizzare i reagenti dopo le rispettive date di scadenza.
In the case of accidental spill, clean and dispose of material according to your laboratory’s SOP, local, and state regulations.	In caso di fuoriuscite accidentali, pulire e smaltire il materiale in conformità alle SOP del laboratorio e alle normative vigenti.
In the case of damaged packaging on arrival, contact your technical support representative (refer to back page of this PI).	Se la confezione arriva danneggiata, contattare il rappresentante locale dell'assistenza tecnica (fare riferimento al retro di questo foglietto illustrativo).
Specimen Collection and Handling	Prelievo e gestione dei campioni
Collect urine specimens in plastic or glass containers.	Prelevare i campioni di urina in contenitori di plastica o vetro.
Fresh urine specimens should be used.	Utilizzare campioni di urina fresca.
The Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs recommend that specimens that do not receive an initial test within 7 days of arrival at the laboratory should be placed into secure refrigeration units.	Le linee guida Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs consigliano di posizionare i campioni che non vengono sottoposti a un test iniziale entro 7 giorni dall'arrivo nel laboratorio in unità di refrigerazione sicure.
Samples within a pH range of 3 to 11 are suitable for testing with this assay.	I campioni idonei per l'analisi con questo dosaggio hanno un pH compreso tra 3 e 11.
An effort should be made to keep pipetted samples free of gross debris.	Cercare di ottenere campioni pipettati liberi da detriti di grandi dimensioni.
Centrifuge highly turbid specimens before analysis.	Centrifugare i campioni altamente torbidi prima dell'analisi.
Adulteration may cause erroneous results.	L'adulterazione può causare risultati errati.
If adulteration is suspected, obtain another sample and forward both specimens to the laboratory for testing.	Se si sospetta l'adulterazione, ottenere un altro campione e inviarli entrambi al laboratorio per il test.
Handle all urine specimens as if they were potentially infectious.	Trattare tutti i campioni di urina come se fossero potenzialmente infettivi.
Assay Procedure	Procedura di dosaggio
Clinical chemistry analyzers capable of maintaining a constant temperature, pipetting samples, mixing reagents, measuring enzymatic rates at 340 nm and timing the reaction accurately can be used to perform this immunoassay.	Per eseguire questo immunodosaggio è possibile utilizzare analizzatori di chimica clinica in grado di mantenere una temperatura costante, pipettare i campioni, miscelare i reagenti, misurare la velocità di reazione enzimatica a 340 nm e il tempo di reazione in modo accurato.
Refer to the specific application instructions of each analyzer for chemistry parameters before performing the assay.	Prima di eseguire il dosaggio, consultare le istruzioni applicative specifiche per ogni analizzatore per i parametri chimici.
Quality Control and Calibration	Controllo di qualità e calibrazione
Qualitative Analysis	Analisi qualitativa
For qualitative analysis of samples, use 1000 ng/mL calibrator as a cutoff level.	Per l'analisi qualitativa dei campioni, utilizzare 1000 ng/ml di calibratore quale livello di cutoff.
The cutoff calibrator is used as reference for distinguishing “positive” from “negative” samples.	Il calibratore cutoff viene utilizzato come riferimento per distinguere i campioni "positivi" dai "negativi".
Semiquantitative Analysis	Analisi semiquantitativa
For semiquantitative analysis, use all calibrators.	Per l'analisi semiquantitativa, utilizzare tutti i calibratori.
Good laboratory practice suggests the use of control specimens to ensure proper assay performance.	La buona pratica di laboratorio suggerisce l'uso di campioni di controllo per assicurare le corrette prestazioni del dosaggio.
Use controls near the cutoff calibrator to validate the calibration.	Per convalidare la calibrazione, utilizzare controlli prossimi al calibratore cutoff.
Ensure that control results are within the established ranges as determined by laboratory procedures and guidelines.	Verificare che i risultati dei controlli siano compresi negli intervalli stabiliti, determinati dalle procedure e dalle linee guida del laboratorio.
If results fall outside of the established ranges, assay results are invalid.	Se i valori non rientrano negli intervalli stabiliti, i risultati del dosaggio non sono validi.
All QC requirements should be performed in conformance with local, state and/or federal regulations or accreditation requirements.	Tutti i requisiti di controllo della qualità devono essere soddisfatti in conformità alle normative vigenti o ai requisiti per l'accreditamento.
Currently, SAMHSA has made no recommendation regarding cutoff calibrator concentration.	Attualmente, SAMHSA non ha espresso raccomandazioni in relazione alla concentrazione del calibratore cutoff.
The State of California has recommended a cutoff concentration of 1000 ng/mL.	Lo stato della California consiglia una concentrazione cutoff di 1000 ng/ml.
Results and Expected Values	Risultati e valori attesi
Qualitative results	Risultati qualitativi
A sample that exhibits a change in absorbance value (∆A) equal to or greater than the rate obtained with cutoff calibrator is considered positive.	Un campione che presenta una variazione dei valori di assorbanza (∆A) uguale o superiore alla percentuale ottenuta con il calibratore cutoff è considerato positivo.
A sample that exhibits a change in absorbance value (∆A) lower than the rate obtained with the cutoff calibrator is considered negative.	Un campione che presenta una variazione del valore di assorbanza (∆A) inferiore alla percentuale ottenuta con il calibratore cutoff è considerato negativo.
Semiquantitative results	Risultati semiquantitativi
A rough estimate of drug concentration in the samples can be obtained by running a standard curve with the appropriate calibrators and by quantitating samples off the standard curve.	Una stima approssimata della concentrazione di composto nei campioni può essere ottenuta eseguendo una curva standard con gli appropriati calibratori e tramite la quantificazione dei campioni fuori dalla curva standard.
Sample results above the highest calibrator concentration in use should be diluted with negative urine and retested.	I valori dei campioni oltre la concentrazione più elevata di calibratori utilizzata devono essere diluiti con urina negativa e testati nuovamente.
Limitations	Limitazioni
A positive result from this assay indicates only the presence of EDDP and does not necessarily correlate with the extent of physiological and psychological effects.	Un risultato positivo di questo dosaggio indica solo la presenza della EDDP, senza essere necessariamente correlato all'entità degli effetti fisiologici e psicologici.
It is possible that other substances and/or factors (technical or procedural), other than those investigated in the specificity study, may interfere with the test and cause false results.	È possibile che altre sostanze e/o altri fattori (ad esempio, tecnici o procedurali), diversi da quelli presi in esame nello studio di specificità, possano interferire con il test e generare falsi risultati.
Typical Performance Characteristics	Caratteristiche tipiche di prestazione
Performance results obtained on the ZZZ analyzer are shown below.	Di seguito sono illustrati i risultati di prestazione ottenuti con l'analizzatore ZZZ.
The results obtained in your laboratory may differ from these data.	I risultati ottenuti nel proprio laboratorio potrebbero differire da questi valori.
Precision	Precisione
The cutoff calibrator and controls (750 and 1250 ng/mL) were tested in qualitative (mA/min) and semiquantitative (ng/mL) modes using a modified NCCLS protocol.	Il calibratore cutoff e i controlli (750 and 1250 ng/ml) sono stati testati in modalità qualitativa (mA/min) e semiquantitativa (ng/ml) utilizzando un protocollo NCCLS modificato.
The cutoff calibrator and controls were tested in replicates of 6 and each test was run twice per day for 10 days.	Il calibratore cutoff e i controlli sono stati testati in repliche di 6 e ciascun test è stato eseguito due volte al giorno per 10 giorni.

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Disclaimer of liability. This product is part of an overall concept and may only be used in conjunction with the associated original products according to the instructions and recommendation of XXX. Non-recommended use of products made by third parties in conjunction with XXX products will void any warranty or other obligation, express or implied, of XXX. The user of XXX products has the duty to determine whether or not any product is suitable for the particular patient and circumstances. XXX disclaims any liability, express or implied, and shall have no responsibility for any direct, indirect, punitive or other damages, arising out of or in connection with any errors in professional judgment or practice in the use of XXX products. The user is also obliged to study the latest developments in regard to this XXX product and its applications regularly. In cases of doubt, the user has to contact XXX. Since the utilization of this product is under the control of the user, they are his/her responsibility. XXX does not assume any liability whatsoever for damage arising thereof. Please note that some products detailed in this Instruction for Use may not be regulatory cleared, released or licensed for sale in all markets. Description: Implant: XXX dental implants with external hexagon connection are made from biocompatible commercially pure grade 4 titanium with YYY surface. The Cover Screw is made of titanium alloy Ti-6Al-4V. The XXX System is a parallel walled implant recommended for all bone qualities. The implant has YYY surface up to the level of the platform. Cover screw is not included. The XXX System II is a slightly tapered implant recommended in soft and medium bone qualities. The slightly tapered implant design gives a higher initial stability. The implant has a machined collar of 0.4mm. Cover screw is co-packed with implant. Intended use: XXX System implants are intended to be used in the upper or lower jaw bone (osseointegration) and used for anchoring or supporting tooth replacements to restore chewing function. Indications: XXX implant restorations range from single tooth to fixed-removable full dental arch overdenture applications to restore chewing function. This can be achieved by a 2-stage or 1-stage surgical technique in combination with immediate, early or delayed loading protocols, recognizing sufficient primary stability and appropriate occlusal loading for the selected technique. Implants allow also for bi-cortical anchorage in cases of reduced bone density to obtain high initial stability. Contraindications: It is contraindicated placing XXX implants in patients: - who are medically unfit for an oral surgical procedure. - with inadequate bone volume unless an augmentation procedure can be considered. - in whom adequate sizes, numbers or desirable positions of implants are not reachable to achieve safe support of functional or eventually parafunctional loads. - allergic or hypersensitive to commercially pure titanium grade 4 or titanium alloy Ti-6Al-4V (titanium, aluminium, vanadium). Warnings: Failure to recognize actual lengths of drills relative to radiographic measurements can result in permanent injury to nerves or other vital structures. Drilling beyond the depth intended from lower jaw surgery may potentially result in permanent numbness to the lower lip and chin or lead to a haemorrhage in the floor of the mouth. Besides the mandatory precautions for any surgery such as asepsis, during drilling in the jaw bone, one must avoid damage the nerves and vessels by referring to anatomical knowledge and preoperative radiographs. Cautions: General: One hundred percent implant success cannot be guaranteed. Especially, non-observance of the indicated limitations of use and working steps may result in failure. Treatment by means of implants may lead to loss of bone, biologic or mechanical failures including fatigue fracture of implants. Close cooperation between surgeon, restorative dentist and dental laboratory technician is essential for a successful implant treatment. It is strongly recommended that XXX System implants are used only with ZZZ surgical instruments and prosthetic components, as combining components that are not dimensioned for correct mating can lead to mechanical and/or instrumental failure, damage to tissue or unsatisfactory aesthetic results. It is strongly recommended that clinicians, new as well as experienced implant users, always go through special training before undertaking a new treatment method. ZZZ offers a wide range of courses for various levels of knowledge and experience. Working the first time with a colleague, experienced with the new device/treatment method, avoids eventual complications. ZZZ has a global network of mentors available for this purpose.	Limitazione di responsabilità. Questo prodotto fa parte di una soluzione completa e può essere utilizzato solo con i prodotti originali associati, conformemente alle istruzioni e raccomandazioni di XXX. L'uso non consigliato di prodotti non originali in combinazione con prodotti XXX renderà nulla ogni garanzia e qualsiasi altro obbligo, espresso o implicito, di XXX. L'utilizzatore di prodotti XXX ha il dovere di determinare se un prodotto sia adatto o meno allo specifico paziente e alle particolari circostanze. XXX declina qualsiasi responsabilità, espressa o implicita, in merito a danni diretti, indiretti, punitivi o di altro tipo derivanti da o collegati a eventuali errori di valutazione o pratica professionale compiuti nell'uso di prodotti XXX. L'utilizzatore è inoltre obbligato a tenersi regolarmente aggiornato sugli sviluppi più recenti relativi a questo prodotto XXX e alle sue applicazioni. In caso di dubbi, l'utilizzatore dovrà contattare XXX. Poiché l'utilizzo del prodotto avviene sotto il controllo dell'utilizzatore, questi se ne assume la piena responsabilità. XXX declina qualsiasi responsabilità per eventuali danni risultanti. Alcuni prodotti specificati nelle presenti Istruzioni per l'uso potrebbero non disporre dell'approvazione o dell'autorizzazione alla vendita in tutti i mercati. Descrizione Impianto: Gli impianti dentali XXX con connessione esagonale esterna sono realizzati in titanio biocompatibile commercialmente puro di grado 4 con superficie YYY. La vite di copertura è realizzata in lega di titanio Ti-6Al-4V. XXX System è un impianto a pareti parallele, consigliato per qualsiasi qualità dell'osso. L'impianto presenta una superficie YYY fino al livello della piattaforma. La vite di copertura non è inclusa. XXX System II è un impianto leggermente conico, consigliato per qualità di osso morbido e osso medio. Il disegno leggermente conico dell'impianto fornisce un'elevata stabilità iniziale. L'impianto ha un collare macchinato da 0,4 mm e nella confezione è inclusa una vite di copertura. Uso previsto: Gli impianti dentali XXX System sono concepiti per l'uso come ancoraggio o supporto di ricostruzioni dentali nell'osso mascellare superiore o inferiore (osteointegrazione) per riabilitare la funzione masticatoria dei pazienti. Indicazioni: Gli impianti XXX sono indicati per applicazioni che vanno dal dente singolo all'overdenture per arcata completa fissa o rimovibile, per riabilitare la funzione masticatoria. Per ottenere tale risultato è possibile utilizzare una tecnica chirurgica in 2 fasi o in 1 fase, unita a protocolli di carico immediato, precoce o ritardato, se vengono riconosciuti una stabilità primaria sufficiente e un carico occlusale appropriato per la tecnica selezionata. Gli impianti permettono anche un ancoraggio bicorticale nei casi di densità ossea ridotta al fine di ottenere una stabilità iniziale elevata. Controindicazioni: Gli impianti dentali XXX sono controindicati in pazienti: - clinicamente non idonei a essere sottoposti a procedure di chirurgia orale; - con volume osseo inadeguato, laddove non sia possibile attuare una procedura di innesto o rigenerazione ossea; - per i quali non si possano raggiungere dimensioni, numero o posizione ottimale degli impianti adeguati per ottenere il supporto sicuro di carichi funzionali o anche parafunzionali; - allergici o ipersensibili al titanio commercialmente puro di grado 4 o alle leghe di titanio Ti-6Al-4V (titanio, alluminio, vanadio). Avvertenze: Un errore di valutazione della lunghezza effettiva delle frese rispetto alle misurazioni radiografiche può provocare una lesione permanente a danno di nervi o altre strutture vitali. La fresatura oltre la profondità prevista dall'intervento chirurgico alla mandibola può provocare una perdita della sensibilità del labbro inferiore e della regione del mento o un'emorragia del pavimento orale. Oltre alle normali precauzioni obbligatorie per qualsiasi intervento chirurgico, ad esempio l'asepsi, durante la fresatura nell'osso mascellare occorre prestare attenzione a non danneggiare nervi e vasi sanguigni facendo riferimento alle conoscenze di anatomia e alle radiografie preoperatorie. Precauzioni: Informazioni generali: Non è possibile garantire al 100% il successo di un impianto. Il mancato rispetto dei limiti d'uso e delle procedure indicate può provocare il fallimento dell'impianto. Il trattamento con impianti può provocare perdita di osso e danni biologici o cedimenti, compresa la rottura degli impianti per fatica. Per il buon esito del trattamento implantare è essenziale una stretta collaborazione tra chirurgo, protesista e odontotecnico. Si raccomanda vivamente che gli impianti XXX System vengano utilizzati esclusivamente con strumenti chirurgici e componenti protesici ZZZ, in quanto la combinazione con componenti non dimensionati per il corretto accoppiamento può provocare problemi meccanici e/o strumentali, danni ai tessuti oppure risultati estetici insoddisfacenti. Si raccomanda vivamente che il medico, anche se esperto, completi sempre uno speciale programma di formazione prima di utilizzare un nuovo metodo di trattamento. ZZZ offre un'ampia gamma di corsi per diversi livelli di conoscenza ed esperienza. Per evitare possibili complicazioni, la prima volta che si utilizza un nuovo metodo di trattamento o un nuovo dispositivo è opportuno lavorare accanto a un collega esperto. A questo scopo, ZZZ mette a disposizione una rete globale di consulenti.

Source (English)

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Disclaimer of liability. This product is part of an overall concept and may only be used in conjunction with the associated original products according to the instructions and recommendation of XXX. Non-recommended use of products made by third parties in conjunction with XXX products will void any warranty or other obligation, express or implied, of XXX. The user of XXX products has the duty to determine whether or not any product is suitable for the particular patient and circumstances. XXX disclaims any liability, express or implied, and shall have no responsibility for any direct, indirect, punitive or other damages, arising out of or in connection with any errors in professional judgment or practice in the use of XXX products. The user is also obliged to study the latest developments in regard to this XXX product and its applications regularly. In cases of doubt, the user has to contact XXX. Since the utilization of this product is under the control of the user, they are his/her responsibility. XXX does not assume any liability whatsoever for damage arising thereof. Please note that some products detailed in this Instruction for Use may not be regulatory cleared, released or licensed for sale in all markets. Description: Implant: XXX dental implants with external hexagon connection are made from biocompatible commercially pure grade 4 titanium with YYY surface. The Cover Screw is made of titanium alloy Ti-6Al-4V. The XXX System is a parallel walled implant recommended for all bone qualities. The implant has YYY surface up to the level of the platform. Cover screw is not included. The XXX System II is a slightly tapered implant recommended in soft and medium bone qualities. The slightly tapered implant design gives a higher initial stability. The implant has a machined collar of 0.4mm. Cover screw is co-packed with implant. Intended use: XXX System implants are intended to be used in the upper or lower jaw bone (osseointegration) and used for anchoring or supporting tooth replacements to restore chewing function. Indications: XXX implant restorations range from single tooth to fixed-removable full dental arch overdenture applications to restore chewing function. This can be achieved by a 2-stage or 1-stage surgical technique in combination with immediate, early or delayed loading protocols, recognizing sufficient primary stability and appropriate occlusal loading for the selected technique. Implants allow also for bi-cortical anchorage in cases of reduced bone density to obtain high initial stability. Contraindications: It is contraindicated placing XXX implants in patients: - who are medically unfit for an oral surgical procedure. - with inadequate bone volume unless an augmentation procedure can be considered. - in whom adequate sizes, numbers or desirable positions of implants are not reachable to achieve safe support of functional or eventually parafunctional loads. - allergic or hypersensitive to commercially pure titanium grade 4 or titanium alloy Ti-6Al-4V (titanium, aluminium, vanadium). Warnings: Failure to recognize actual lengths of drills relative to radiographic measurements can result in permanent injury to nerves or other vital structures. Drilling beyond the depth intended from lower jaw surgery may potentially result in permanent numbness to the lower lip and chin or lead to a haemorrhage in the floor of the mouth. Besides the mandatory precautions for any surgery such as asepsis, during drilling in the jaw bone, one must avoid damage the nerves and vessels by referring to anatomical knowledge and preoperative radiographs. Cautions: General: One hundred percent implant success cannot be guaranteed. Especially, non-observance of the indicated limitations of use and working steps may result in failure. Treatment by means of implants may lead to loss of bone, biologic or mechanical failures including fatigue fracture of implants. Close cooperation between surgeon, restorative dentist and dental laboratory technician is essential for a successful implant treatment. It is strongly recommended that XXX System implants are used only with ZZZ surgical instruments and prosthetic components, as combining components that are not dimensioned for correct mating can lead to mechanical and/or instrumental failure, damage to tissue or unsatisfactory aesthetic results. It is strongly recommended that clinicians, new as well as experienced implant users, always go through special training before undertaking a new treatment method. ZZZ offers a wide range of courses for various levels of knowledge and experience. Working the first time with a colleague, experienced with the new device/treatment method, avoids eventual complications. ZZZ has a global network of mentors available for this purpose.

Limitazione di responsabilità. Questo prodotto fa parte di una soluzione completa e può essere utilizzato solo con i prodotti originali associati, conformemente alle istruzioni e raccomandazioni di XXX. L'uso non consigliato di prodotti non originali in combinazione con prodotti XXX renderà nulla ogni garanzia e qualsiasi altro obbligo, espresso o implicito, di XXX. L'utilizzatore di prodotti XXX ha il dovere di determinare se un prodotto sia adatto o meno allo specifico paziente e alle particolari circostanze. XXX declina qualsiasi responsabilità, espressa o implicita, in merito a danni diretti, indiretti, punitivi o di altro tipo derivanti da o collegati a eventuali errori di valutazione o pratica professionale compiuti nell'uso di prodotti XXX. L'utilizzatore è inoltre obbligato a tenersi regolarmente aggiornato sugli sviluppi più recenti relativi a questo prodotto XXX e alle sue applicazioni. In caso di dubbi, l'utilizzatore dovrà contattare XXX. Poiché l'utilizzo del prodotto avviene sotto il controllo dell'utilizzatore, questi se ne assume la piena responsabilità. XXX declina qualsiasi responsabilità per eventuali danni risultanti. Alcuni prodotti specificati nelle presenti Istruzioni per l'uso potrebbero non disporre dell'approvazione o dell'autorizzazione alla vendita in tutti i mercati. Descrizione Impianto: Gli impianti dentali XXX con connessione esagonale esterna sono realizzati in titanio biocompatibile commercialmente puro di grado 4 con superficie YYY. La vite di copertura è realizzata in lega di titanio Ti-6Al-4V. XXX System è un impianto a pareti parallele, consigliato per qualsiasi qualità dell'osso. L'impianto presenta una superficie YYY fino al livello della piattaforma. La vite di copertura non è inclusa. XXX System II è un impianto leggermente conico, consigliato per qualità di osso morbido e osso medio. Il disegno leggermente conico dell'impianto fornisce un'elevata stabilità iniziale. L'impianto ha un collare macchinato da 0,4 mm e nella confezione è inclusa una vite di copertura. Uso previsto: Gli impianti dentali XXX System sono concepiti per l'uso come ancoraggio o supporto di ricostruzioni dentali nell'osso mascellare superiore o inferiore (osteointegrazione) per riabilitare la funzione masticatoria dei pazienti. Indicazioni: Gli impianti XXX sono indicati per applicazioni che vanno dal dente singolo all'overdenture per arcata completa fissa o rimovibile, per riabilitare la funzione masticatoria. Per ottenere tale risultato è possibile utilizzare una tecnica chirurgica in 2 fasi o in 1 fase, unita a protocolli di carico immediato, precoce o ritardato, se vengono riconosciuti una stabilità primaria sufficiente e un carico occlusale appropriato per la tecnica selezionata. Gli impianti permettono anche un ancoraggio bicorticale nei casi di densità ossea ridotta al fine di ottenere una stabilità iniziale elevata. Controindicazioni: Gli impianti dentali XXX sono controindicati in pazienti: - clinicamente non idonei a essere sottoposti a procedure di chirurgia orale; - con volume osseo inadeguato, laddove non sia possibile attuare una procedura di innesto o rigenerazione ossea; - per i quali non si possano raggiungere dimensioni, numero o posizione ottimale degli impianti adeguati per ottenere il supporto sicuro di carichi funzionali o anche parafunzionali; - allergici o ipersensibili al titanio commercialmente puro di grado 4 o alle leghe di titanio Ti-6Al-4V (titanio, alluminio, vanadio). Avvertenze: Un errore di valutazione della lunghezza effettiva delle frese rispetto alle misurazioni radiografiche può provocare una lesione permanente a danno di nervi o altre strutture vitali. La fresatura oltre la profondità prevista dall'intervento chirurgico alla mandibola può provocare una perdita della sensibilità del labbro inferiore e della regione del mento o un'emorragia del pavimento orale. Oltre alle normali precauzioni obbligatorie per qualsiasi intervento chirurgico, ad esempio l'asepsi, durante la fresatura nell'osso mascellare occorre prestare attenzione a non danneggiare nervi e vasi sanguigni facendo riferimento alle conoscenze di anatomia e alle radiografie preoperatorie. Precauzioni: Informazioni generali: Non è possibile garantire al 100% il successo di un impianto. Il mancato rispetto dei limiti d'uso e delle procedure indicate può provocare il fallimento dell'impianto. Il trattamento con impianti può provocare perdita di osso e danni biologici o cedimenti, compresa la rottura degli impianti per fatica. Per il buon esito del trattamento implantare è essenziale una stretta collaborazione tra chirurgo, protesista e odontotecnico. Si raccomanda vivamente che gli impianti XXX System vengano utilizzati esclusivamente con strumenti chirurgici e componenti protesici ZZZ, in quanto la combinazione con componenti non dimensionati per il corretto accoppiamento può provocare problemi meccanici e/o strumentali, danni ai tessuti oppure risultati estetici insoddisfacenti. Si raccomanda vivamente che il medico, anche se esperto, completi sempre uno speciale programma di formazione prima di utilizzare un nuovo metodo di trattamento. ZZZ offre un'ampia gamma di corsi per diversi livelli di conoscenza ed esperienza. Per evitare possibili complicazioni, la prima volta che si utilizza un nuovo metodo di trattamento o un nuovo dispositivo è opportuno lavorare accanto a un collega esperto. A questo scopo, ZZZ mette a disposizione una rete globale di consulenti.

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Indications and Usage XXX implantable cardioverter defibrillators (ICDs) are intended to provide ventricular antitachycardia pacing (ATP) and ventricular defibrillation for automated treatment of life-threatening ventricular arrhythmias. These XXX Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-Ds) are indicated for cardiac failure patients whose symptoms do not improve despite the optimum pharmaceutical treatments being performed and who satisfy all of the standards in 1, and 2 or 3 (however, symptoms of a temporary or reversible cause are excluded). Patients subject to heart failure NYHA Class III and IV (moderate, severe). Left ventricular ejection rate (LVEF) of 35% or less (left cardiac function failure). QRS width of more than 120 ms (intraventricular conduction failure). Patients who have one of the following risks for sudden cardiac death: History of survival from cardiac arrest (obvious loss of consciousness) by ventricular tachyarrhythmia at least once) Recurrence of continuous ventricular tachycardia with vascular diabrosis. Noncontinuous ventricular tachycardia is confirmed, and ventricular tachyarrhythmia is induced by an electro-biophysical inspection. XXX Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-Ds) are indicated for patients with the following risks: Sudden cardiac death caused by ventricular arrhythmias. Heart failure with ventricular dyssynchrony. XXX CRT-Ds are also indicated for primary prophylaxis in heart failure patients. These XXX Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-Ds) are indicated for patients with heart failure who receive stable optimal pharmacologic therapy (OPT) for heart failure and who meet any one of the following classifications: Moderate to severe heart failure (NYHA Class III-IV) with EF ≤ 35% and QRS duration ≥ 120 ms. Left bundle branch block (LBBB) with QRS duration ≥ 130 ms, EF ≤ 30%, and mild (NYHA Class II) ischemic or nonischemic heart failure or asymptomatic (NYHA Class I) ischemic heart failure. XXX CRT-Ds are also intended to provide ventricular antitachycardia pacing and ventricular defibrillation for automated treatment of life-threatening ventricular arrhythmias. In models with atrial therapies, these pulse generators provide atrial antitachycardia pacing (ATP) and atrial defibrillation treatment in patients who have developed or are at risk of developing atrial tachyarrhythmias. XXX pacemakers are indicated for treatment of the following conditions: Symptomatic paroxysmal or permanent second- or third-degree AV block. Symptomatic bilateral bundle branch block. Symptomatic paroxysmal or transient sinus node dysfunction with or without associated AV conduction disorders (i.e., sinus bradycardia, sinus arrest, sinoatrial [SA] block). Bradycardia-tachycardia syndrome, to prevent symptomatic bradycardia or some forms of symptomatic tachyarrhythmias Neurovascular (vaso-vagal) syndromes or hypersensitive carotid sinus syndromes. Adaptive-rate pacing is indicated for patients exhibiting chronotropic incompetence and who may benefit from increased pacing rates concurrent with increases in minute ventilation and/or level of physical activity. Dual-chamber and atrial tracking modes are also indicated for patients who may benefit from maintenance of AV synchrony.	Indicazioni e impiego I defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) XXX sono indicati per la stimolazione antitachicardica ventricolare (ATP) e la defibrillazione ventricolare nel trattamento automatico di aritmie ventricolari che comportano pericolo di morte. Questi defibrillatori con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) XXX sono indicati in pazienti con scompenso cardiaco i cui sintomi non migliorano nonostante la terapia farmacologica ottimale e che soddisfano tutti gli standard in 1 e 2 o 3 (i sintomi temporanei o reversibili sono tuttavia esclusi). Pazienti soggetti a scompenso cardiaco Classe NYHA III e IV (moderato, grave). Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari al 35% o inferiore (scompenso funzionale cardiaco sinistro). Ampiezza QRS di oltre 120 ms (scompenso conduzione intraventricolare). Pazienti con uno dei seguenti rischi di morte cardiaca improvvisa: Storia di sopravvivenza da arresto cardiaco (evidente perdita di conoscenza) da tachiaritmia ventricolare almeno una volta). Ricorrenza di tachicardia ventricolare continua con diabrosi vascolare. Tachicardia ventricolare non continua confermata e tachiaritmia ventricolare indotta da un'ispezione elettro-biofisica. I defribillatori XXX per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D, Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator) sono indicati per i pazienti con i seguenti rischi: Morte cardiaca improvvisa causata da aritmie ventricolari. Scompenso cardiaco con dissincronia ventricolare. I defibrillatori CRT-D XXX sono inoltre indicati per la profilassi primaria nei pazienti con scompenso cardiaco. Questi defibrillatori con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) XXX sono indicati in pazienti con insufficienza cardiaca che ricevono una terapia farmacologica ottimale (OPT) stabile per la loro patologia e che soddisfano una delle seguenti classificazioni: Scompenso cardiaco da moderato a severo (Classe NYHA III-IV) con FE ≤ 35% e durata QRS ≥ 120 ms. Blocco di branca sinistra (LBBB) con durata QRS ≥ 130 ms, FE ≤ 30% e scompenso cardiaco lieve (Classe NYHA II) di origine ischemica o non ischemica, oppure scompenso cardiaco asintomatico (Classe NYHA I) di origine ischemica. I CRT-D XXX sono indicati anche per il pacing antitachicardico ventricolare e la defibrillazione ventricolare nel trattamento automatico di aritmie ventricolari che comportano pericolo di morte. Nei modelli con terapie atriali, questi generatori d'impulsi offrono il pacing antitachicardico (ATP) atriale e la terapia di defibrillazione atriale in pazienti che hanno sviluppato o sono a rischio di sviluppare tachiaritmie atriali. I pacemaker XXX sono indicati per il trattamento delle seguenti condizioni: Blocco AV di secondo o terzo grado parossistico sintomatico o permanente. Blocco della branca del fascio di His sintomatico bilaterale. Disfunzione del nodo senoatriale sintomatica parossistica o transitoria con o senza alterazioni della conduzione AV associate (ovvero bradicardia sinusale, arresto sinusale, blocco senoatriale [SA]). Sindrome bradi–tachicardica, per prevenire la bradicardia sintomatica o alcune forme di tachiaritmia sintomatica. Sindromi neurovascolari (vaso-vagali) o sindromi del seno carotideo ipersensibile. Il pacing a frequenza variabile è indicato per pazienti che presentano incompetenza cronotropa e che possono trarre beneficio da un aumento delle frequenze di pacing in concomitanza con aumenti della ventilazione minuto e/o dei livelli di attività fisica. Le modalità bicamerali e di trascinamento atriale sono inoltre indicate per il trattamento di pazienti che potrebbero trarre beneficio dal mantenimento della sincronia AV.

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Indications and Usage XXX implantable cardioverter defibrillators (ICDs) are intended to provide ventricular antitachycardia pacing (ATP) and ventricular defibrillation for automated treatment of life-threatening ventricular arrhythmias. These XXX Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-Ds) are indicated for cardiac failure patients whose symptoms do not improve despite the optimum pharmaceutical treatments being performed and who satisfy all of the standards in 1, and 2 or 3 (however, symptoms of a temporary or reversible cause are excluded). Patients subject to heart failure NYHA Class III and IV (moderate, severe). Left ventricular ejection rate (LVEF) of 35% or less (left cardiac function failure). QRS width of more than 120 ms (intraventricular conduction failure). Patients who have one of the following risks for sudden cardiac death: History of survival from cardiac arrest (obvious loss of consciousness) by ventricular tachyarrhythmia at least once) Recurrence of continuous ventricular tachycardia with vascular diabrosis. Noncontinuous ventricular tachycardia is confirmed, and ventricular tachyarrhythmia is induced by an electro-biophysical inspection. XXX Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-Ds) are indicated for patients with the following risks: Sudden cardiac death caused by ventricular arrhythmias. Heart failure with ventricular dyssynchrony. XXX CRT-Ds are also indicated for primary prophylaxis in heart failure patients. These XXX Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillators (CRT-Ds) are indicated for patients with heart failure who receive stable optimal pharmacologic therapy (OPT) for heart failure and who meet any one of the following classifications: Moderate to severe heart failure (NYHA Class III-IV) with EF ≤ 35% and QRS duration ≥ 120 ms. Left bundle branch block (LBBB) with QRS duration ≥ 130 ms, EF ≤ 30%, and mild (NYHA Class II) ischemic or nonischemic heart failure or asymptomatic (NYHA Class I) ischemic heart failure. XXX CRT-Ds are also intended to provide ventricular antitachycardia pacing and ventricular defibrillation for automated treatment of life-threatening ventricular arrhythmias. In models with atrial therapies, these pulse generators provide atrial antitachycardia pacing (ATP) and atrial defibrillation treatment in patients who have developed or are at risk of developing atrial tachyarrhythmias. XXX pacemakers are indicated for treatment of the following conditions: Symptomatic paroxysmal or permanent second- or third-degree AV block. Symptomatic bilateral bundle branch block. Symptomatic paroxysmal or transient sinus node dysfunction with or without associated AV conduction disorders (i.e., sinus bradycardia, sinus arrest, sinoatrial [SA] block). Bradycardia-tachycardia syndrome, to prevent symptomatic bradycardia or some forms of symptomatic tachyarrhythmias Neurovascular (vaso-vagal) syndromes or hypersensitive carotid sinus syndromes. Adaptive-rate pacing is indicated for patients exhibiting chronotropic incompetence and who may benefit from increased pacing rates concurrent with increases in minute ventilation and/or level of physical activity. Dual-chamber and atrial tracking modes are also indicated for patients who may benefit from maintenance of AV synchrony.

Indicazioni e impiego I defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD) XXX sono indicati per la stimolazione antitachicardica ventricolare (ATP) e la defibrillazione ventricolare nel trattamento automatico di aritmie ventricolari che comportano pericolo di morte. Questi defibrillatori con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) XXX sono indicati in pazienti con scompenso cardiaco i cui sintomi non migliorano nonostante la terapia farmacologica ottimale e che soddisfano tutti gli standard in 1 e 2 o 3 (i sintomi temporanei o reversibili sono tuttavia esclusi). Pazienti soggetti a scompenso cardiaco Classe NYHA III e IV (moderato, grave). Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari al 35% o inferiore (scompenso funzionale cardiaco sinistro). Ampiezza QRS di oltre 120 ms (scompenso conduzione intraventricolare). Pazienti con uno dei seguenti rischi di morte cardiaca improvvisa: Storia di sopravvivenza da arresto cardiaco (evidente perdita di conoscenza) da tachiaritmia ventricolare almeno una volta). Ricorrenza di tachicardia ventricolare continua con diabrosi vascolare. Tachicardia ventricolare non continua confermata e tachiaritmia ventricolare indotta da un'ispezione elettro-biofisica. I defribillatori XXX per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D, Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator) sono indicati per i pazienti con i seguenti rischi: Morte cardiaca improvvisa causata da aritmie ventricolari. Scompenso cardiaco con dissincronia ventricolare. I defibrillatori CRT-D XXX sono inoltre indicati per la profilassi primaria nei pazienti con scompenso cardiaco. Questi defibrillatori con terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) XXX sono indicati in pazienti con insufficienza cardiaca che ricevono una terapia farmacologica ottimale (OPT) stabile per la loro patologia e che soddisfano una delle seguenti classificazioni: Scompenso cardiaco da moderato a severo (Classe NYHA III-IV) con FE ≤ 35% e durata QRS ≥ 120 ms. Blocco di branca sinistra (LBBB) con durata QRS ≥ 130 ms, FE ≤ 30% e scompenso cardiaco lieve (Classe NYHA II) di origine ischemica o non ischemica, oppure scompenso cardiaco asintomatico (Classe NYHA I) di origine ischemica. I CRT-D XXX sono indicati anche per il pacing antitachicardico ventricolare e la defibrillazione ventricolare nel trattamento automatico di aritmie ventricolari che comportano pericolo di morte. Nei modelli con terapie atriali, questi generatori d'impulsi offrono il pacing antitachicardico (ATP) atriale e la terapia di defibrillazione atriale in pazienti che hanno sviluppato o sono a rischio di sviluppare tachiaritmie atriali. I pacemaker XXX sono indicati per il trattamento delle seguenti condizioni: Blocco AV di secondo o terzo grado parossistico sintomatico o permanente. Blocco della branca del fascio di His sintomatico bilaterale. Disfunzione del nodo senoatriale sintomatica parossistica o transitoria con o senza alterazioni della conduzione AV associate (ovvero bradicardia sinusale, arresto sinusale, blocco senoatriale [SA]). Sindrome bradi–tachicardica, per prevenire la bradicardia sintomatica o alcune forme di tachiaritmia sintomatica. Sindromi neurovascolari (vaso-vagali) o sindromi del seno carotideo ipersensibile. Il pacing a frequenza variabile è indicato per pazienti che presentano incompetenza cronotropa e che possono trarre beneficio da un aumento delle frequenze di pacing in concomitanza con aumenti della ventilazione minuto e/o dei livelli di attività fisica. Le modalità bicamerali e di trascinamento atriale sono inoltre indicate per il trattamento di pazienti che potrebbero trarre beneficio dal mantenimento della sincronia AV.

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