| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Los ensayos clínicos son experimentos que se llevan a cabo en el marco de la investigación clínica. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Los estudios de investigación prospectivos en el campo de la biomedicina y la conducta que se llevan a cabo en humanos tienen el objeto de responder a cuestiones concretas relativas a las intervenciones biomédicas y conductuales, lo que incluye los tratamientos nuevos (como vacunas, medicamentos, opciones de alimentación, suplementos alimenticios y productos sanitarios novedosos), y las intervenciones conocidas que aseguran el avance de los estudios y las comparaciones. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
A partir de los ensayos clínicos se generan datos sobre seguridad y eficacia. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Estas pruebas se llevan a cabo únicamente tras haber recibido la autorización del comité de ética o las autoridades sanitarias del país en el que desea conseguir la aprobación del tratamiento. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Dichas autoridades tienen la responsabilidad de analizar la relación riesgo-beneficio del ensayo; su autorización no implica que el tratamiento sea "seguro" y eficaz, sino que el ensayo puede realizarse. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
En función del tipo de producto y la fase de desarrollo, los investigadores, primero, incorporan a los voluntarios o a los pacientes a pequeños estudios piloto y, después, llevan a cabo estudios comparativos de una envergadura cada vez mayor. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Los ensayos clínicos varían según el tamaño y el coste, y pueden realizarse en un único centro de investigación o en varios, y en un solo país o en más. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
El planteamiento de los estudios clínicos tiene el fin de garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Los ensayos pueden tener asociados unos costes elevados, lo que depende de diversos factores. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
El patrocinador puede ser una organización pública o una empresa farmacéutica, de biotecnología o de productos sanitarios. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Determinadas actividades que resultan necesarias para el ensayo, como la supervisión y las tareas de laboratorio, pueden estar a cargo de un socio externo, como un laboratorio central o una organización de investigación que trabajan por contrato. |
