Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
ในช่วงก่อนศตวรรษที่ 20 นั้น ยาทั้งหลายได้ถูกผลิตขึ้นโดยผู้ผลิตรายเล็กเป็นส่วนใหญ่ ซึ่งในสมัยนั้นมีกฎหมายในการควบคุมค่อนข้างน้อย เกี่ยวกับการผลิต การอ้างสรรพคุณ หรือความปลอดภัย และประสิทธิ์ภาพ |
To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
ถึงแม้ว่ากฏหมายดังกล่าวจะมีอยู่ แต่การควบคุณให้เป็นไปตามกฏก็ยังหละหลวม ไม่เข้มงวดนัก |
In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
ในประเทศสหรัฐอเมริกา กฏหมายในการควบคุมวัคซีน และวัตถุออกฤทธิ์ทางชีวภาพ ได้รับแรงกระตุ้นให้มีความเข้มงวดมากขึ้น จากการระบาดของโรคบาดทะยัก และการเสียชีวิตของผู้ป่วย อันเนื่องมาจากการแพร่กระจายของวัคซีนสำหรับโรคไข้ทรพิษ และยาต้านพิษโรคคอตีบที่มีการปนเปื้อน |
The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
พระราชบัญญัติควบคุมทางชีววิทยา ปี พ.ศ. 2445 กำหนดให้ยาชีวภาพทุกชนิด กระบวนการผลิต และสถานที่ในการผลิตยาดังกล่าว มีการควบคุมอย่างเข้มงวด และต้องได้รับการอนุมัติจากรัฐบาลกลาง ก่อนที่จะมีการปล่อยออกสู่ท้องตลาด |
This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
ตามด้วยการออกพระราชบัญญัติอาหาร และยา ในปี พ.ศ. 2449 ซึ่งห้ามมิให้มีการแจกจ่ายอาหาร และยาที่มีการปลอมปน หรือปิดฉลากไม่ถูกต้อง จงใจให้ข้อมูลที่ผิดแก่ผู้บริโภค ระหว่างรัฐเป็นอันขาด |
A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
ยาที่จะถูกพิจารณาเป็นยาที่จงใจให้ข้อมูลที่ผิดแก่ผู้บริโภค คือ ยาที่มีส่วนผสมของแอลกอฮอล์ มอร์ฟีน ฝิ่น โคเคน หรือสารอื่น ๆ ที่ส่งผลให้เกิดการติดยาเสพติด หรือก่ออันตรายแก่ผู้บริโภค และฉลากไม่สามารถระบุสัดส่วน ปริมาณของยาดังกล่าวได้ |
The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
รัฐบาล พยายามที่จะใช้กฎหมายฟ้องร้องผู้ผลิตในการกล่าวอ้างประสิทธิภาพที่ไม่ได้รับการรองรับ แต่ความพยายามดังกล่าวกลับถูกลดทอนโดยการพิจารณาคดีของศาลฎีกา ที่จำกัดอำนาจของรัฐบาลกลาง ในกรณีที่ข้อกำหนดของส่วนผสมยาไม่ถูกต้อง |
In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
ในปี พ.ศ. 2480 มีผู้ป่วยมากกว่า 100 รายที่เสียชีวิตจากการได้รับยาซัลฟานิลาไมด์อิลิกเซอร์ (Elixir Sulfanilamide) ซึ่งผลิตโดยบริษัท S.E. Massengill Company of Tennessee |
The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
ตำรับยาดังกล่าวใช้ ไดเอธิลีน ไกลคอล (Diethylene glycol) เป็นตัวทำละลาย ซึ่งจัดเป็นสารทำละลายที่มีความเป็นพิษสูง ปัจจุบันใช้กันอย่างแพร่หลายในฐานะของสารต้านการแข็งตัว |
Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
ภายใต้ข้อกำหนดกฎหมาย ณ ขณะนั้น การดำเนินคดีกับผู้ผลิตเป็นไปได้เฉพาะในกรณีที่ ยาดังกล่าวถูกเรียกว่า อิลิเซอร์ ซึ่งตามตัวอักษรแล้ว หมายถึงสารละลายที่มีตัวทำละลายเป็น เอธานอล (Ethanol) เท่านั้น |
In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
เพื่อเป็นการตอบสนองต่อเหตุการณ์ดังกล่าว รัฐสภาสหรัฐฯ ได้ประกาศใช้พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบากลาง ในปี พ.ศ. 2481 ซึ่งถือเป็นครั้งแรกที่มีข้อกำหนดให้มีการทดสอบความปลอดภัยของยา ก่อนที่จะวางขายตามท้องตลาด และห้ามมิให้มีการกล่าวอ้างสรรพคุณทางการรักษาที่ไม่เป็นความจริง |