| Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
Antes del siglo 20, los fármacos eran producidos generalmente por pequeños fabricantes con poco control regulatorio en la fabricación o declaraciones de seguridad y eficacia. |
| To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
Hasta el punto de que esas leyes existían, pero el cumplimiento era negligente. |
| In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
En Estados Unidos, los brotes del tétanos y las muertes causadas por la distribución de vacunas contra la viruela y antitoxina diftérica contaminadas provocó una mayor regulación de vacunas y otros fármacos biológicos. |
| The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
La Ley de Control de Productos Biológicos de 1902 requirió que el gobierno federal obtuviera la aprobación previa a la comercialización para todo fármaco biológico, así como para el proceso y el establecimiento que producía dichos fármacos. |
| This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
La Ley de Pureza de Alimentos y Medicamentos de 1906 siguió su ejemplo al prohibir la distribución interestatal de medicamentos y alimentos adulterados o etiquetados erróneamente. |
| A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
Se consideraba a un fármaco como etiquetado erróneamente si contenía alcohol, morfina, ópio, cocaína, o cualquiera de las muchas otras drogas potencialmente peligrosas o adictivas, y si su etiqueta no indicaba la cantidad o la proporción de dichas drogas. |
| The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
Los intentos del gobierno de usar la ley para procesar a los fabricantes por realizar declaraciones de eficacia sin fundamento se vieron socavadas por una sentencia de la Corte Suprema que restringuía los poderes de ejecución del gobierno federal a los casos de especificación incorrecta de los ingredientes de los fármacos. |
| In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
En 1937, más de 100 personas murieron luego de ingerir el Elíxir de sulfinamida, producido por S.E Compañía Massengill de Tennessee. |
| The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
Se preparó el producto en dietilenglicol, un disolvente altamente tóxico que hoy en día es ampliamente usado como anticongelante. |
| Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
En virtud a las leyes existentes en aquella época, solo era posible procesar al fabricante bajo la tecnicismo de que el producto se había denominado como "elíxir", lo que implicaba literalmente una solución en etanol. |
| In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
En respuesta a este episodio, el congreso de Estados Unidos aprobó la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938, la cual por primera vez exigió la demostración de seguridad previa a la comercialziación antes de que el fármaco pasara a comercializarse y prohibió explicitamente las declaraciones terapéuticas falsas. |
