| Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
ในช่วงก่อนศตวรรษที่ 20 ยารักษาโรคส่วนมากถูกผลิตจากบริษัทผู้ผลิตขนาดเล็ก โดยที่บริษัทเหล่านี้มีการควบคุมทางด้านกฏหมายในเรื่องของ การผลิต หรือ ข้อกล่าวอ้างทางด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เกิดจากยาเพียงเล็กน้อย |
| To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
ด้วยขอบเขตของกฏหมายที่มีอยู่ขณะนั้น พบว่าการบังคับใช้นั้นไม่เข้มงวด |
| In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
ในประเทศสหรัฐอเมริกา การเพิ่มขึ้นของกฏหมายทางด้านวัคซีนและยาชีววัตถุต่างๆ ได้ถูกกระตุ้นให้เกิดขึ้น เนื่องจากสถานการณ์ของการระบาดและมีการตายจากโรคบาดทะยัก ซึ่งมีสาเหตุมาจากมีการปนเปื้อนของวัคซีนไข้ทรพิษและยาต้านพิษโรคคอตีบ |
| The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
พระราชบัญญัติว่าด้วยการควบคุมชีววัตถุที่ออกใช้ในปี 1902 ได้มีการกำหนดไว้ว่าหน่วยงานรัฐบาลจะต้องมีการตรวจสอบยาชีววัตถุทุกชนิดและรวมไปถึงให้มีการตรวจสอบวิธีและเครื่องมือที่ใช้ในการผลิตยาชีววัตถุนั้นๆด้วย |
| This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
การออกพระราชบัญญัติดังกล่าวนี้ มีผลให้ทางด้านกฏหมายว่าด้วยอาหารและยาบริสุทธิ์นั้นออกมาห้ามไม่ให้มีการกระจายสินค้าจำพวกอาหารและยาที่มีสิ่งเจอปนและปิดฉลากปลอมระหว่างรัฐ |
| A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
ยาที่เรียกว่า misbranded drug คือ ยามีส่วนผสมจำพวกแอลกอฮอล์ มอร์ฟีน ฝิ่น โคเคน ยาอันตราย หรือ ยาเสพติด รวมไปถึงยาที่มีการปิดฉลากที่ไม่ถูกต้องเกี่ยวกับข้อบ่งชี้ทางด้านปริมาณและสัดส่วนของยา |
| The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
ความพยายามของรัฐบาลในการใช้กฏหมายเพื่อดำเนินคดีความกับบริษัทผู้ผลิตที่มีการกล่าวอ้างเกี่ยวกับประสิทธิภาพที่ไม่เป็นจริงของยานั้น ได้ถูกลดทอนลงโดยคำพิพากษาของศาลฎีกาซึ่งจำกัดขอบเขตอำนาจของรัฐบาลกลางในกรณีของการระบุรายละเอียดของส่วนประกอบไม่ถูกต้องในผลิตภัณฑ์ยา |
| In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
ในปีคริสตศักราช 1937 มีผู้เสียชีวิตมากกว่า 100 คน หลังจากได้รับยาซัลฟานิลาไมด์ อิลิกเซอร์ (Elixir Sulfanilamide) ที่ผลิตโดยบริษัท S.E. Massengill Company ในรัฐเทนเนสซี่ |
| The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
สูตรตำรับของผลิตภัณฑ์นี้ประกอบไปด้วย ไดเอททิลลีน ไกลคอล (Diethylene glycol) ที่ทำหน้าที่เป็นตัวทำละลายที่มีความเป็นพิษสูง ซึ่งในปัจจุบันถูกใช้เป็นสารกันการแข็งตัวกันอย่างกว้างขวาง |
| Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
ภายใต้กฏหมายที่มีอยู่ในตอนนั้น การฟ้องร้องดำเนินคดีกับบริษัทผู้ผลิตมีทางเป็นไปได้เพียงอ้างถึงลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ที่เรียกว่า อิลิกเซอร์ ซึ่งหมายถึงยาน้ำที่เตรียมในเอทานอล เท่านั้น |
| In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
ในการตอบสนองต่อสถานการณ์เช่นนี้ รัฐสภาแห่งสหรัฐอเมริกาได้มีการอนุมัติข้อกฏหมายทางด้านอาหาร ยา และ เครื่องสำอางในปี 1938 ซึ่งเป็นครั้งแรกที่ระบุว่าผลิตภัณฑ์ยาต้องมีข้อมูลที่แสดงถึงความปลอดภัยก่อนออกสู่ท้องตลาดก่อนทีจะถูกขายและห้ามไม่ให้มีการกล่าวอ้างข้อมูลทางการรักษาที่ไม่เป็นความจริง |
