| Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
A XX. század előtt a gyógyszerek általában kisüzemi gyárakban készültek, a gyártási folyamatok szabályozása vagy a biztonság és hatékonyság igénye nélkül. |
| To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
Amennyiben ilyen jogszabályok léteztek, a végrehajtás laza volt. |
| In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
Az Egyesült Államokban a vakcinák és egyéb biológiai gyógyszerek fokozott szabályozását elősegítették a tetanusz járványok és azok a halálesetek, amelyeket fertőzött himlő vakcina és diftéria antitoxin forgalmazása okozott. |
| The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
A biológiai gyógyszerek szabályozásáról szóló 1902-es törvény megkövetelte, hogy a szövetségi kormány biztosítsa minden biológiai gyógyszer, az előállítási folyamat és a gyártó üzem jóváhagyását is. |
| This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
Ezt követte 1906-ban a Tiszta Ételek és Gyógyszerek Törvénye, amely megtiltotta a hamisított vagy hamis jelzéssel ellátott élelmiszerek ill gyógyszerek államok közötti terjesztését. |
| A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
Egy gyógyszer akkor minősült hamis jelzéssel ellátottnak, ha alkoholt, morfiumot, ópiumot, kokaint vagy bármi egyéb potenciálisan veszélyes vagy függőséget okozó drogot tartalmazott, ill ha a cimkén nem volt jelölve az adott hatóanyag mennyisége vagy dózisa. |
| The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
A kormány azon törekvése, hogy a törvényt arra használja, hogy vádat emeljen azon gyártók ellen, akik nem támogatott hatékonysági elvárásokat támasztottak, a Legfelsőbb Bíróság egyik szabálya által meg lett hiúsítva. Ez a szabály korlátozza a szövetségi kormány hatáskörét azon eseteknél, ahol a gyógyszerösszetevők nem helyesen lettek megadva. |
| In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
1937-ben több, mint 100 ember meghalt, miután fogyasztott az "Elixir Sulfanilamide"-ból, amit az S.E. Massengill Company of Tennessee gyártott. |
| The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
A termék dietilén glycolban lett formulázva, ami egy nagyon mérgező oldószer, és manapság széles körben használják fagyállóként. |
| Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
Az akkor életben lévő törvények szerint a gyártó csak akkor volt büntető eljárás alá vonható, ha a termék "elixir" néven került forgalomba. |
| In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
Eme eseményekre válaszul az Egyesült Államok Kongresszusa elfogadta a Szövetségi Élelmiszer, Gyógyszer és Kozmetikum 1938-as törvényét, amely elsőként megkövetelte, hogy piacra dobás előtt legyen egy biztonsági bemutató, még mielőtt a gyógyszert értékesítenék, és kifejezetten tiltotta a hamis terápiás állításokat. |
