| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Kajian klinikal ialah eksperimen yang dijalankan dalam penyelidikan klinikal. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Kajian penyelidikan bioperubatan atau tingkah laku prospektif ke atas peserta yang terdiri daripada manusia ini direka untuk menjawab persoalan spesifik tentang intervensi bioperubatan atau tingkah laku, termasuk rawatan baru (seperti vaksin, ubat, pilihan diet, suplemen diet dan alatan perubatan baru) dan intervensi yang telah diketahui yang memerlukan kajian dan perbandingan lanjut. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Kajian klinikal menjana data tentang keselamatan dan keberkesanan. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Ia dijalankan hanya selepas mendapat kelulusan pihak berkuasa/jawatan kuasa etika di negara tempat kelulusan bagi terapi tersebut ingin diperoleh. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Pihak berkuasa ini bertanggungjawab menilai nisbah risiko/manfaat kajian tersebut - kelulusan daripada mereka tidak bermakna terapi tersebut 'selamat' atau berkesan, cuma kajian itu boleh dijalankan. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Bergantung kepada jenis produk dan tahap pembangunannya, para penyelidik pada mulanya mengambil peserta sukarela dan/atau pesakit menyertai kajian rintis kecil dan kemudian menjalankan kajian perbandingan yang berskala lebih besar. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Kajian penyelidikan mungkin berbeza-beza dari segi saiz dan kos dan boleh melibatkan satu pusat kajian atau beberapa pusat, di sebuah negara atau di beberapa buah negara. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Kajian klinikal direka dengan tujuan untuk memastikan keputusannya sah dari segi saintifik dan boleh diperoleh semula. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Kos kajian ada kalanya mahal, bergantung kepada beberapa faktor. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Penaja mungkin merupakan organisasi kerajaan atau syarikat farmaseutikal, bioteknologi atau alatan perubatan. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Fungsi-fungsi tertentu yang perlu bagi kajian ini, seperti pemantauan dan ujian makmal, mungkin akan diuruskan oleh rakan kongsi sumber luar, seperti organisasi penyelidikan atau makmal pusat. |
