| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Клинические испытания - это эксперименты, выполненные в рамках клинического исследования. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Такие проспективные биомедицинские исследования или изучение поведения на человеке созданы для того, чтобы ответить на специфические вопросы о биомедицинских или поведенческих экспериментальных вмешательствах, включающих новые варианты терапии (такие как ранее не существовавшие вакцины, препараты, режимы питания, пищевые добавки, и медицинское оборудование), и выявить экспериментальные вмешательства, которые требуют дальнейшего изучения и сравнения. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Клинические исследования формируют данные о безопасности и эффективности. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Их проводят только после получения одобрения у регуляторных органов здравоохранения/этического комитета в стране, где требуется одобрение данного лечения. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Данные регуляторные органы ответственны за проверку соотношения польза/риск исследования. Их одобрение не означает, что лечение "безопасно" или эффективно, оно означает только то, что данное исследование может проводиться. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
В зависимости от вида исследуемого продукта и стадии исследования, исследователь инициирует привлечение добровольцев и/или пациентов в небольшие опытные исследования и, в последствии, проводит увеличивающиеся в масштабах сравнительные исследования. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Клинические исследования разнятся по размерам и стоимости. В исследование может быть вовлечён единственный центр или множество центров. Оно может проводиться в одной стране или в нескольких. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Целью клинического исследования является научная обоснованность и воспроизводимость результатов. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Исследования могут быть достаточно дорогими. Это зависит от многих факторов. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Спонсором может быть государственная или фармацевтическая организация, биотехнологическая компания или компания. производящая медицинскую технику. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Неотъемлемые виды деятельности, необходимые для исследования, такие как мониторинг и лабораторные работы могут проводиться сторонней компанией: контрактная исследовательская организация или центральная лаборатория. |
