| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Клинические исследования это испытания проводимые в области клинических |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Такие перспективные биомедицинские и поведенческие исследования с участием человека разрабатываются таким образом, чтобы ответить на конкретные вопросы о биомедицинских и поведенческих вмешательствах, включая новые виды лечения (такие как новейшие вакцины, препараты, диеты, биологически активные добавки и медицинские устройства) и известных вмешательствах, которые гарантируют дальнейшее изучение и сравнение. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Результатом клинических исследований являются данные по безопастности и эффективности. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Такие исследования проводятся только после получения одобрения органов здравоохранения/этического коммитета страны, в которой запрашивается одобрение терапии. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Эти органы власти отвественны за рассмотрение соотношения риска-пользы исследования, их одобрение не означает, что терапия безопасна или эффективна, лишь то, что исследование может быть проведено. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
В зависимости от типа продукта и этапа развития, исследователи первоначально набирают волонтеров и/или пациентов в небольшие пилотные исследования и впоследствии проводят сравнительные исследования большие в возрастающей прогресии. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Клинические исследования могут варьироваться по размеру и стоимости, а также они могут включать один или множество исследовательских центров в одной или нескольких странах. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Дизайн клинического исследования имеет целью научную достоверность и повторяемость результатов. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Исследования могут быть достаточно дорогостоящими в зависимости от ряда факторов. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Спонсором может быть как государственная организация, так и фармацевтическая, биотехнологическая компания или компания по разработке медицинских устройств. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Некоторые функции необходимые в рамках исследования, такие как мониторинг и лабораторная работа, могут быть отданы на аутсорсинг компании-партнеру, такой как контратная исследовательская организации или центральная лаборатория. |
