| Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
Înaintea secolului XX, medicamentele erau produse de fabricanți de serie mică, iar controlul legal al fabricației și al pretinselor inocuități și eficacități ale acestora era restrâns.
|
| To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
În măsura în care astfel de legi existau, aplicarea lor era redusă.
|
| In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
În Statele Unite, îmbunătățirea reglementării vaccinurilor și a altor medicamente biologice a fost stimulată de izbucnirea epidemiile de tetanos și de morțile cauzate de distribuirea de antitoxină difterică și de vaccinuri contra variolei, contaminate. |
| The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
Legea controlului produselor biologice, din 1902, impunea acordarea de către guvernul federal a unei aprobări, înaintea comercializării oricărui medicament biologic și pentru orice proces și instalație de producere a unor astfel de medicamente. |
| This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
Aceasta a fost urmată, în anul 1906, de Legea privind salubritatea alimentelor și medicamentelor, care interzicea distribuția interstatală a alimentelor și medicamentelor denaturate sau etichetate eronat. |
| A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
Un medicament era considerat etichetat eronat în cazul în care conținea alcool, morfină, opium, cocaină sau oricare din medicamentele considerate periculoase sau producătoare de dependență și dacă eticheta omitea indicarea cantității sau a prezenței unor astfel de ingrediente. |
| The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
Eforturile guvernului de a folosi legea pentru a sancționa fabricanții ce susțineau, în mod eronat, eficacitatea unor medicamente au fost diminuate de decizia unei Curți Supreme, care a restriciționat puterea de legiferare a guvernului federal la cazurile de specificare incorectă a ingredientelor medicamentelor. |
| In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
În anul 1937, peste o sută de oameni au murit după ce au ingerat "Elixir Sulfanilamide", produs de societatea S.E. Massengill din Tennessee. |
| The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
Produsul era preparat cu dietilenglicol, un solvent foarte toxic, utilizat, în prezent, pe scară largă, ca antigel. |
| Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
Conform legilor în vigoare la acea vreme, urmărirea penală a fabricantului ar fi fost posibilă, numai dacă, din punct de vedere tehnic, produsul ar fi fost considerat un „elixir”, ceea ce implica, în alte cuvinte, existența unei soluții de etanol. |
| In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
Ca reacție la acest episod, Congresul american a votat, în 1938, legea privind alimentele, medicamentele și produsele cosmetice, care impunea, pentru prima dată, ca siguranța unui medicament să fie dovedită înainte de punerea acestuia pe piață și interzicea, în mod explicit, indicațiile terapeutice false. |
