| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Le sperimentazioni cliniche sono esperimenti condotti nell'ambito della ricerca clinica. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Tali studi di ricerca prospettici di carattere biomedico o comportamentale nell'uomo sono progettati per rispondere a domande specifiche riguardanti interventi biomedici o comportamentali, inclusi nuovi trattamenti (ad esempio nuovi vaccini, farmaci, scelte alimentari, integratori alimentari e dispositivi medici) e interventi noti che giustificano ulteriori studi e confronti. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Le sperimentazioni cliniche generano dati sulla sicurezza e l'efficacia. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Queste vengono condotte solo dopo aver ricevuto l'approvazione da parte dell'autorità sanitaria/comitato etico nel Paese in cui si richiede l'approvazione della terapia. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Tali autorità sono responsabili della valutazione del rapporto rischio/beneficio della sperimentazione - la loro approvazione non implica che la terapia sia "sicura" o efficace, ma soltanto che la sperimentazione può essere condotta. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Sulla base del tipo di prodotto e della fase di sviluppo, gli sperimentatori arruolano inizialmente dei volontari e/o pazienti in piccoli studi pilota, ed eseguono successivamente studi comparativi di scala progressivamente maggiore. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Le sperimentazioni cliniche possono variare in termini di dimensione e costi, e possono coinvolgere un singolo centro di ricerca o centri multipli, in uno o più Paesi. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Il disegno dello studio clinico ha lo scopo di assicurare la validità scientifica e la riproducibilità dei risultati. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Le sperimentazioni possono essere piuttosto onerose, e ciò dipende da una serie di fattori. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Lo sponsor può essere un ente governativo o una società farmaceutica, biotecnologica o un produttore di dispositivi medici. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Alcune funzioni necessarie per la sperimentazione, come il monitoraggio e il lavoro in laboratorio, possono essere gestite in outsourcing da una terza parte, come ad esempio una società di ricerca a contratto o un laboratorio centrale. |
