Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
Antes do século 20, fármacos eram geralmente produzidos por fabricantes em pequena escala, com pouco controle regulatório sobre a fabricação ou sobre alegações de segurança e eficácia. |
To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
Na medida em que existiam tais leis, elas quase não eram aplicadas. |
In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
Nos Estados Unidos, maior regulamentação de vacinas e outros fármacos biológicos foi estimulada por surtos de tétano e mortes causadas pela distribuição de antitoxina de difteria e vacina de varíola contaminadas. |
The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
O Biologics Control Act ("Lei de Controle Biológico") de 1902 exigiu que o governo federal concedesse uma aprovação pré-mercado para cada fármaco biológico e para o processo e o estabelecimento produzindo tais fármacos. |
This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
Em seguida, em 1906, houve a Lei de Pureza de Alimentos e Medicamentos ("Pure Food and Drugs Act"), que proibiu a distribuição interestadual de alimentos e fármacos adulterados ou mal rotulados. |
A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
Um fármaco era considerado mal rotulado se contivesse álcool, morfina, ópio, cocaína ou qualquer uma das muitas outras drogas com potencial de adicção ou perigo e se o rótulo não indicasse a quantidade ou proporção de tais drogas. |
The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
As tentativas do Governo de usar a Lei para processar os fabricantes por suas alegações de eficácia foram atrapalhadas por um julgado da Corte Suprema que restringiu os poderes de coação do governo federal a casos de especificação incorreta dos ingredientes do fármaco. |
In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
Em 1937, mais de 100 pessoas morreram após ingerirem "Elixir Sulfilanamida", fabricado pela S.E. Massengill Company do Tennessee. |
The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
O produto foi formulado em dietilenoglicol, um solvente altamente tóxico que hoje é muito utilizado como anticongelante. |
Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
Sob as leis vigentes naquele tempo, só era possível processar o fabricante sob o argumento técnico de que o produto foi nomeado "elixir", o que implicava, de maneira literal, tratar-se de uma solução em etanol. |
In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
Como resposta a esse episódio, o Congresso dos Estados Unidos passou a Lei Federal de Alimentos, Fármacos e Cosméticos (" Federal Food, Drug, and Cosmetic Act") de 1938, que pela primeira vez exigiu demonstrações pré-mercado da segurança do fármaco antes que ele pudesse ser vendido e proibiu explicitamente falsas alegações terapêuticas. |