Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Los estudios clínicos son experimentos realizados en el ámbito de la investigación clínica. |
Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Estos estudios prospectivos de investigación biomédica o conductual en humanos están diseñados para responder incógnitas específicas sobre intervenciones de carácter biomédico o conductual, entre las que se incluyen los tratamientos nuevos (como las vacunas, los fármacos, las dietas, los suplementos dietarios y los dispositivos médicos) y las intervenciones conocidas que garantizan la realización de estudios y comparaciones posteriores. |
Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Los estudios clínicos generan datos sobre seguridad y eficacia. |
They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Se realizan solo tras la aprobación del comité de la autoridad de salud o del comité de ética correspondiente al país en dónde se busca autorizar el tratamiento. |
These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Estas autoridades son responsables de aprobar la relación riesgo-beneficio del estudio. Esta aprobación no implica que el tratamiento sea “seguro” o eficaz, sino que indica que es posible realizarlo. |
Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
En un principio, en base al tipo de producto y a la etapa de desarrollo, los investigadores incorporan voluntarios y/o pacientes en estudios piloto pequeños y, con posterioridad, realizan estudios comparativos a mayor escala de manera progresiva. |
Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Los estudios clínicos pueden variar en tamaño y en el costo y pueden involucrar a uno o varios centros de investigación, ya sea en un país o en varios. |
Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
El diseño del estudio clínico pretende garantizar la validez científica y la reproducibilidad de los resultados. |
Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Según una cantidad de factores, los estudios pueden ser costosos. |
The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
El patrocinador puede ser una organización gubernamental o una compañía farmacéutica, de biotecnología o de dispositivos médicos. |
Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
La realización de determinadas funciones necesarias para el estudio, como el monitoreo y los análisis de laboratorio, puede ser tercerizada y estar a cargo de una organización de investigación contratada para tal fin o por un laboratorio central. |