| Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
Вплоть до 20 века производство лекарственных средств осуществлялось, как правило,фармацевтическими предприятиями в небольших объемах со слабыми механизмами контроля качества технологического процесса, гарантий безопасности и эффективности. |
| To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
Контроль за исполнением существующих на тот момент законов носил довольно слабый характер. |
| In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
Контроль по регулированию вакцин и других биопрепаратов в Соединенных штатах усилился из-за вспышек столбняка со
смертельными случаями, вызванные распространением зараженной вакцины против оспы и дифтерийного антитоксина. |
| The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
Закон о биологическом контроле а 1902 года обязал Федеральное правительство выдавать разрешение на производство и реализацию каждой партии биопрепаратов . |
| This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
Затем в 1906 году был принят Закон о контроле над производством пищевых продуктов и медикаментов, запрещающий распространение фальсифицированных продуктов питания или лекарственных средств с ненадлежащей маркировкой. |
| A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
Под ненадлежащую маркировка попадал препарат,содержащий спирт,морфин, опий, кокаин или некоторые другие потенциально опасные или вызывающих привыкание лекарственные средства, и если на его этикетке не было указано количество или дозирование. |
| The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
Попытки правительства использовать закон для привлечения производителей к ответственности за необоснованные утверждения об эффективности, были пресечены постановлением Верховного суда, ограничившим полномочия федерального правительства по обеспечению соблюдения закона в случаях неправильного указания ингредиентов препарата. |
| In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
В 1937 г. более 100 человек получили отравление со смертельным исходом после приема в пищу "Эликсира сульфаниламида" производства компании S.E. Massengill Company of Tennessee. |
| The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
Продукт был разработан на основе диэтиленгликоля, высокотоксичного растворителя, который в настоящее время широко используется в качестве антифриза. |
| Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
В соответствии с действовавшими в то время законами судебное преследование производителя было возможно только по той простой причине, что продукт был назван «эликсиром», что буквально подразумевало раствор в этаноле. |
| In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
В ответ на это Конгресс США принял Федеральный закон 1938 года о пищевых продуктах, лекарственных средствах и косметической продукции, регламентирующий предъявление доказательств безопасности лекарств препаратов перед реализацией и определенно запретил ложные терапевтические характеристики. |
