| Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
Antes do século XX, todas as drogas eram geralmente produzidas em pequena escala, com pouco controle regulatório sobre sua fabricação, suas medidas de segurança e inclusive sua eficácia. |
| To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
Apesar da existências destas leis, a sua execução era negligenciada. |
| In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
Nos Estados Unidos, o aumento na regulação das vacinas e outras drogas biológicas intensificou-se após surtos de tétano e outras doenças que levaram a morte dos seus pacientes, como por exemplo, uma vacina contaminada contra a varíola e antitoxina diftérica. |
| The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
O Ato de Controle Biológico de 1902 exigia que o governo federal concedesse aprovação para a pré-comercialização de todos os medicamentos biológicos e também para a produção e de distribuição destes medicamentos. |
| This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
Este evento ocorreu em 1906 após a implementação da Lei de Alimentos e Drogas Puras, que proibia a distribuição interestadual de alimentos e drogas adulteradas ou daquelas que não houvessem sido identificadas corretamente. |
| A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
Uma droga era considerada mal identicada ao conter álcool, morfina, ópio, cocaína ou qualquer outro medicamento potencialmente perigoso ou viciante em sua composição, e também em caso da ausência de indicativos de quantidade ou proporção de tais drogas em seus rótulos. |
| The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
As tentativas do governo em usar a lei para processar os fabricantes por alegações falsas sobre a eficácia de seus produtos foram subvertidas por uma decisão da Suprema Corte que restringe os poderes de execução do governo federal a casos de especificação incorreta dos ingredientes destas drogas. |
| In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
Em 1937 mais de 100 pessoas morreram após ingerirem o "Elixir Sulfanilamide" fabricado pela S.E. Companhia de Massengill do Tennessee. |
| The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
O produto continha em sua fórmula o dietilenoglicol, um solvente altamente tóxico que hoje é amplamente usado como anticongelante. |
| Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
De acordo com as leis existentes naquela época, a acusação do fabricante só foi possível mediante o argumento de que o produto havia sido chamado de "elixir", que literalmente implicava tratar-se de uma solução em etanol. |
| In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
Em resposta a esse episódio, o Congresso dos EUA aprovou a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos de 1938, que pela primeira vez exigia uma demonstração de segurança antes da comercialização para que a droga pudesse ser vendida, proibindo explicitamente alegações terapêuticas falsas. |
