| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Ensaios clínicos são experimentos realizados em pesquisa clínica. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Estes estudos de pesquisas biomédicos or comportamentais em participantes humanos são designados para responder questões específicas acerca de intervenções biomédicas ou comportamentais, incluindo novos tratamentos (como novas vacinas, drogas, dietas, suplementos dietéticos e equipamentos médicos) e intervenções conhecidas que permitam um estudo aprofundado e comparações. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Ensaios clínicos geram informações sobre segurança e eficácia. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Eles são realizados apenas depois de receberem aprovação do comitê de ética/autoridade de saúde no país onde a aprovação da terapia é buscada. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Estas autoridades são responsáveis por examinar minuciosamente a relação risco/benefício do ensaio - sua aprovação não significa que a terapia é "segura" ou efetiva, apenas que o ensaio possa ser continuado. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Dependendo do tipo de produto e estágio de desenvolvimento os investigadores inicialmente alistam voluntários e/ou pacientes em pequenos estudos pilotos, e subsequentemente conduzem estudos comparativos em larga escala de forma progressiva. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Ensaios clínicos podem variar em tamanho e custo, e podem envolver um único centro de pesquisa ou múltiplos centros, em um ou vários países. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
O desenho do estudo clínico visa a assegurar validação científica e reprodutibilidade dos resultados. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Ensaios podem ser caros dependendo vários fatores. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
O patrocinador pode ser uma organização governamental ou farmacêutica, biotecnológica ou uma companhia de artigos médicos. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Certas funções necessárias ao ensaio, como monitoramento e trabalho de laboratório, podem ser gerenciadas por um parceiro externo, como uma organização de pesquisa por contrato ou um centro laboratorial. |
