| Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
Antes do século XX, os medicamentos eram geralmente produzidos por pequenos fabricantes com pouco controlo regulamentar sobre a produção ou segurança e eficácia. |
| To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
Na medida em que tais leis existiam, o cumprimento era negligente. |
| In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
Nos Estados Unidos, o aumento regulamentar sobre vacinas e outros medicamentos biológicos foi estimulado pelo surto de tétano e mortes causadas pela distribuição de vacinas de varíola e antitoxina da difteria contaminadas. |
| The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
A Lei do Controlo Biológico de 1902 requer que o governo federal permita aprovação pré-mercado para cada medicamento biológico e para o processo e instalação que produza tais medicamentos. |
| This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
Em 1906 foi seguida da Lei dos Alimentos e Medicamentos Puros, que proibia a distribuição entre estados de comida e medicamentos adulterados ou mal rotulados. |
| A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
Um medicamento era considerado mal rotulado se contivesse álcool, morfina, ópio, cocaína, ou qualquer outra droga potencialmente perigosa e viciante, e se a sua etiqueta não especificasse a quantidade ou proporção de tais componentes. |
| The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
As tentativas do governo usar a lei para processar fabricantes por falsas afirmações de eficácia foram quebradas por uma decisão do Tribunal Supremo que restringiu os poderes de execução do governo federal a casos de especificação incorreta da composição do medicamento. |
| In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
Em 1937, mais de 100 pessoas morreram após ingestão de ''Elixir Sulfanilamida'' produzido por S.E. Massengill Company of Tennessee. |
| The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
O produto era formulado em dietilenoglicol, um solvente altamente tóxico agora largamente utilizado como anti-congelante. |
| Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
Sob as leis existentes na altura, a acusação do fabricante era possível apenas perante o tecnicismo de que o produto tinha sido denominado por ''elixir'', o que literalmente sugere uma solução em etanol. |
| In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
No seguimento deste episódio, o Congresso norte-americano aprovou a Lei Federal dos Alimentos, Medicamentos e Cosméticos de 1938, que pela primeira vez requeria demonstração de segurança pré-mercado antes de o medicamento poder ser comercializado, e explicitamente proibiu falsas alegações terapêuticas. |
