4. CLINICAL PARTICULARS |
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ |
4.1 Therapeutic indications |
4.1 Терапевтични показания |
Gastrointestinal stromal tumour (GIST) |
Гастроинтестинален стромален тумор (GIST) |
XXX is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. |
ХХХ е показан за лечението на неоперабилен и/или метастатичен злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST) при възрастни, след неуспешно лечение с иматиниб, поради резистентност или непоносимост. |
Metastatic renal cell carcinoma (MRCC) |
Метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC) |
XXX is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. |
ХХХ е показан за лечението на напреднал/метастатичен бъбречно-клетъчен карцином (MRCC) при възрастни. |
Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) |
Панкреатични невроендокринни тумори (pNET) |
XXX is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults. |
ХХХ е показан за лечение на неоперабилни или метастатични, добре диференцирани панкреатични невроендокринни тумори (pNET) при прогресиране на болестта при възрастни. |
Experience with XXX as first-line treatment is limited (see section 5.1). |
Опитът с ХХХ като първа линия на лечение е ограничен (вж. точка 5.1). |
4.2 Posology and method of administration |
4.2 Дозировка и начин на приложение |
Therapy with sunitinib should be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer agents. |
Терапия със сунитиниб трябва да се предприема от лекар, който има опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти. |
Posology |
Дозировка |
For GIST and MRCC, the recommended dose of XXX is 50 mg taken orally once daily, for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (Schedule 4/2) to comprise a complete cycle of 6 weeks. |
При GIST и MRCC препоръчваната доза ХХХ е 50 mg, приемана перорално веднъж дневно, в продължение на 4 последователни седмици, последвана от 2-седмична пауза (Схема 4/2), за да се обхване пълен цикъл от 6 седмици. |
For pNET, the recommended dose of XXX is 37.5 mg taken orally once daily without a scheduled rest period. |
При pNET препоръчваната доза ХХХ е 37,5 mg, приемана перорално веднъж дневно, без период на почивка в схемата. |
Dose adjustments |
Корекция на дозата |
Safety and tolerability |
Безопасност и поносимост |
For GIST and MRCC, dose modifications in 12.5 mg steps may be applied based on individual safety and tolerability. |
При GIST и MRCC, въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, може да бъде приложено модифициране на дозата в стъпки от 12,5 mg. |
Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg. |
Дневната доза не трябва да надвишава 75 mg, нито да бъде намалявана под 25 mg. |
For pNET, dose modification in 12.5 mg steps may be applied based on individual safety and tolerability. |
При pNET, въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост може да бъде приложено модифициране на дозата в стъпки от 12,5 mg. |
The maximum dose administered in the Phase 3 pNET study was 50 mg daily. |
Максималната доза, прилагана по време на фаза 3 на pNET проучването, е била 50 mg дневно. |
Dose interruptions may be required based on individual safety and tolerability. |
Прекъсване на прилагането може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост. |